智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)公布，于 2022 年 10 月 14 日，该集团自主研发、潜在全球同类首创的药物福瑞他恩(KX-826)治疗痤疮的中国 I I 期临床试验完成全部 160 名患者入组。
该项 I I 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，为 I 期、I I 期临床试验融合设计，目的是评估福瑞他恩(凝胶)在轻中度痤疮患者中外用给药后的安全性和有效性。该试验的主要终点为治疗 12 周时，各组患者的治疗成功率(根据研究者整体评估(IGA)5 分量表，把 IGA 评分下降到 0-1 且下降等级≥2 级的受试者记为“成功”)。该项 I I 期临床试验的主要研究者(Leading PI)为复旦大学附属华山医院项蕾红教授。 I 期临床试验阶段初步验证了该药物在痤疮患者的剂量爬坡和一天多次外用给药中均具有良好的安全性和耐受性。
福瑞他恩是一种雄激素受体(AR)拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发(AGA)和痤疮的潜在全球同类首创外用药物。针对痤疮适应症，福瑞他恩(凝胶)通过涂抹给药的方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而减少皮脂产生，实现痤疮的治疗，是靶点明确的外用 AR 拮抗剂。
