荣昌生物-B(09995):泰它西普用于治疗重症肌无力获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定

285 10月12日
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黄明森 智通财经编辑

智通财经APP讯,荣昌生物-B(09995)发布公告,泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗重症肌无力(MG)的孤儿药资格认定。

公告称,重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性神经肌肉疾病,由针对突触后膜上乙酰胆硷受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆硷受体相关蛋白的自身抗体引起。该疾病病程长、难治癒、易复发,目前已被纳入中国《第一批罕见病目录》。患者易波动性肌无力,可不同程度影响眼球运动、吞嚥、言语、活动和呼吸功能,严重者甚至危及生命。

公司于2022年第一季度,在中国完成了泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)用于治疗重症肌无力的II期临床试验,并取得积极的阳性结果。

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