智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)(HLX22)已于近日于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成1期临床研究，其在一项于HER2过表达晚期实体瘤患者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。
本研究为一项开放标签、剂量递增的1期临床研究，旨在评估HLX22在HER2 过表达晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特徵和初步疗效。研究采用3+3剂量递增方法，合格患者将接受静脉输注不同剂量(3、10、25 mg/kg)的HLX22的治疗，每叁周一次。本研究的主要终点为发生不良事件的患者比例和HLX22的最大耐受剂量(MTD)。次要终点包含药代动力学参数、免疫塬性及初步疗效。试验结果显示，HLX22具有良好的安全性和耐受性。研究过程中未发生剂量限制毒性(DLT)，HLX22的MTD为25 mg/kg
HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2 的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌。2019年7月，HLX22在HER2 过表达晚期实体瘤患者中开展的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 2021年9月，一项HLX22联合注射用曲妥珠单抗(汉曲优®)联合化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
截至本公告日，于中国境内上市的针对HER2靶点的单克隆抗体产品包括罗氏製药的赫赛汀®、帕捷特®和集团的汉曲优®等，根据IQVIA CHPA提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘咨服务提供者; IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道佈局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年及2022年上半年，针对HER2靶点的单克隆抗体产品于中国境内的销售额分别为人民币81.41及41.83亿元。
