近日，我国自主创新器械LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统顺利“登陆”美国，在美国患者与术者的多日期盼之下，成功为两例三尖瓣重度反流患者完成了微创三尖瓣置换手术。此次扬帆出海美国，代表着LuX-Valve Plus于美国的临床实践正式拉开序幕。
术后超声显示人工三尖瓣位置固定满意，瓣架稳定，无反流和瓣周漏。患者在手术室即刻拔除气管插管，血流动力学改善显著，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统的治疗效果优异。
手术在全麻状态下进行，参与本次LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换手术的有Pedre Villablanca教授、Brian O’Neil教授、Dee Dee Wang教授、Bill O’Neil教授，加拿大圣保罗医院Anson Cheung教授也线下全程参与了手术。术者采用经右侧颈静脉入路的方式将输送器送入患者心脏内，在TEE及DSA引导下调整输送器头端角度，使得输送器与三尖瓣瓣环平面垂直。在输送器进入右心室后释放室间隔锚定装置，而后释放瓣叶夹持件（2个耳片结构）成垂直状态。在TEE及DSA确定夹持件固定至三尖瓣叶根部且位于右室侧后释放人工瓣心房侧盘片。随后调整瓣膜同轴性以及室间隔锚定件位置（贴合室间隔），前推藏针管并固定，进而释放室间隔锚定装置，并再次确认瓣膜位置、稳定性及同轴性，合拢输送鞘后撤出输送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。
本次LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统顺利“出海”美国，是继两周前“出海”德国后的又一次惊艳表现，也让美国心脏外科医生认识到中国自主创新器械的魅力。术后Bill O’Neil教授对这款中国完全自主研发的三尖瓣置换产品颇为称赞，认为LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统的学习曲线更短，术中容错率更高，对影像的依赖性也较低，疗效优异，有望成为治愈三尖瓣重度反流疾病的“有力武器”。Bill O’Neil教授还表示随着全球老龄化的日益加重，三尖瓣反流成为亟待解决的临床问题，非常有幸能够应用此款优异的介入产品，为三尖瓣重度反流患者带来“生”的希望，并期望可以加强与中国原创器械企业的紧密合作，共同推动全球心脏瓣膜介入治疗领域迈向新的高度。
LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统系列产品是我国拥有完全自主知识产权的心脏瓣膜介入治疗产品，在全球范围内率先引用“非径向支撑力”和“室间隔固定”的设计理念（即采用贴靠支撑和室间隔锚定的方式进行人工瓣膜的固定），能更好适应三尖瓣结构菲薄脆弱的特性。2021年11月，LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统获得美国FDA授予的突破性器械认定，用于治疗重度三尖瓣反流患者。在经导管瓣膜治疗领域，LuX-Valve是中国自主研发的医疗器械中首款获此殊荣的产品。LuX-Valve Plus是LuX-Valve第二代产品，采用经颈静脉入路的方式，对患者的损伤进一步减小。
图：LuX-Valve Plus人工瓣膜及输送系统
目前，LuX-Valve Plus全国多中心FIM研究已全部完成入组，LuX-Valve Plus全国确证性临床研究也已开始启动患者入组工作；此外，LuX-Valve Plus全球救治性临床研究还在持续开展中，我们相信更多的三尖瓣重度反流患者将因此获益。
LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统系列产品由宁波健世科技股份有限公司自主研发，已在全球范围内成功为超300名三尖瓣反流患者完成三尖瓣微创置换手术，在中国及北美、欧洲等发达国家地区均受到高度认可。期待更多国产医疗器械成功走出国门！
本文来源微信公众号“严道医声网”，智通财经编辑：陈秋达。
