智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)日前宣布，FDA正式批准其口服肺癌药物Retevmo上市。
该决定基于LIBRETTO-001试验的关键数据，试验结果体现了Retevmo对多种肿瘤类型的总有效率(ORR)和反应持续时间(DOR)的影响。
该治疗方案也被称为selpercatinib，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，并伴有转染过程中重组(RET)基因融合，适用于那些尽管先前进行过全身治疗但癌症仍在进展或没有令人满意的替代治疗方案的患者。
同时，FDA曾于2020年5月授予Retevmo的加速批准转换为针对某些非小细胞肺癌(NSCLC)患者的传统批准。根据FDA的常规批准，该治疗适用于经FDA授权测试检测到的带有RET基因融合的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
肝毒性、间质性肺病和出血性事件是Retevmo标签信息中引用的警告。
虽然LIBRETTO-001试验显示Retevmo的ORR为44%，但2020年9月的研究数据截止显示客观有效率为47%，这意味着肿瘤大小在减小。
