智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，在马萨诸塞州波士顿举行的第七届CAR-TCR 年度峰会上，该公司口头介绍了泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel，产品编号： CT053)(一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)北美2期临床试验。该项多中心、开放标签的1b/2期试验(NCT03915184)正在进行以评估在北美复发╱难治多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中的安全性和有效性。
截至2022年8月31日，17名复发╱难治多发性骨髓瘤患者在2期临床试验中接受zevor-cel输注，且中位随访为113天(范围：9至373)。在这17名患者中，5(29.4%)名患者伴随髓外病变(EMD;≥1个浆细胞瘤)，以及9(52.9%)名患者具有高危细胞遗传学特症。患者既往接受过多线治疗，中位治疗线数为6(范围：4至17)。所有患者在接受过他们的最后一线治疗后均无效。在接受zevor-cel输注前，患者接受的清淋方案为连续3天的氟达拉滨30mg/m2和连续2天的环磷醯胺500mg/m2 。
在有效性方面，在11名至少8周随访的可评估的患者中，4例患者伴随EMD，客观缓解率为100% (非常好的部分缓解、完全缓解或严格完全缓解)，并在更长时间的随访观察到更深的缓解。由于所有的缓解都在进行中，中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到，并且完全缓解╱严格完全缓解率尚未成熟。所有的在第四周有MRD结果的患者通过二代测序MRD均为阴性。
在安全性方面，没有出现死亡，以及没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合症。在10/17(59%)名患者中观察到细胞因子释放综合症，均为1级或者2级。有一例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合症被报导且该病人已完全恢复;没有神经毒性且没有观察到具有帕金森特症。在毒性的处理方面，仅5/17(29%)名患者接受托珠单抗治疗，仅1名(5.9%)患者接受糖皮质激素治疗。值得注意的是，在这项研究中，有3名患者接受了zevor-cel门诊治疗且其中两名患者因为症状管理入院一至两天。
zevor-cel在2期试验初始的17名复发╱难治多发性骨髓瘤，采用1.8×108 CAR-T细胞剂量治疗的患者中展现出有前景的疗效以及MRD阴性。门诊治疗目前正在探索之中。
