智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心授予集团在研新药CMG901(Claudin 18.2抗体偶联药物)突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。
根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发佈<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)的相关规定，药审中心将对授予突破性治疗药物认定的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并推动药物研发进程。
此前，CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格及快速通道资格。
CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。该集团于2022年上半年完成了CMG901于实体瘤受试者I期临床试验剂量递增阶段的病人入组。此外，于2022年第二季度，集团在中国同步启动了CMG901于实体瘤受试者I期临床试验的剂量拓展阶段试验。
