智通财经APP讯，创胜集团-B(06628)发布公告，该公司在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，以壁报形式公布其具有增强ADCC活性的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体 TST001 (Osemitamab)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部(G/GEJ)癌一线治疗的I/II期临床试验中剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据。
首批接受TST001 (Osemitamab)联合CAPOX作为晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌一线治疗的15例有可测量病灶患者的中期数据显示，根据 RECIST1.1标准，73.3%的患者肿瘤呈现部分缓解，疾病控制率高达100%。
积极的临床结果进一步推进了TST001 (Osemitamab)项目进展，公司正向监管部门开展咨询，为启动TST001 (Osemitamab)一线治疗局部晚期或转移性 Claudin18.2阳性胃癌及胃食管连接部癌的全球III期临床试验做准备。
截至2022年8月4日，共有51例患者入组并接受了治疗，其中包括在扩展阶段(中位随访时间为65天)以6mg/kg Q3W剂量接受TST001 (Osemitamab)联合CAPOX治疗的36例患者。有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的15例患者中，根据RECIST1.1标准最佳总体应答为：11例(73.3%)获得部分缓解，4例(26.7%)疾病稳定，疾病控制率达100%。其中，8名Claudin18.2中╱高表达患者中的6名，以及5名Claudin18.2未知表达的患者中的5名取得了部分缓解。
所有51例入组的患者都接受了安全性和耐受性评估。治疗中出现的不良事件(无论有无因果关係)大多为1-2级，包括噁心、低白蛋白血症、贫血、呕吐、血小板计数降低。其中因治疗中出现的不良事件，12例(23.5%)患者延迟给药，5例 (9.8%)患者剂量降低，无患者停药。
这些数据表明，TST001 (Osemitamab)联合CAPOX用于Claudin18.2阳性胃癌及胃食管连接部癌患者一线治疗，展现了良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。公司还开发了一种专有免疫组化(IHC)抗体，用于支持注册临床试验中 Claudin18.2表达患者的筛选。III期临床试验目前正处于计划阶段。
“目前化疗仍是晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌的主要治疗方法，然而其疗效有限。我们很高兴看到TST001 (Osemitamab)联合CAPOX在Claudin18.2中╱高表达的广泛胃癌患者群体中展现出良好的耐受性和显着的疗效”，该项研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，“期待通过验证性研究，进一步证实其临床效益，为广大胃癌及胃食管连接部癌患者带来更有效、更可及的治疗选择。”
全球药物开发执行副总裁及首席医学官Caroline Germa博士表示，“差异化 Claudin18.2抗体TST001 (Osemitamab)与标准化疗联用作为胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗方法，其展现的早期疗效数据令我们倍受鼓舞。我们将继续探索 TST001 (Osemitamab)在胃癌及胃食管连接部癌领域与其他药物联用的潜力，以及在其他适应症中的应用。随着试验数据的不断更新，我们将向监管机构递交申请，以启动在经Claudin18.2筛选的胃癌及胃食管连接部癌患者中进行的确证临床试验。”
