智通财经APP获悉，9月8日，华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”)(000963.SZ)宣布，近日公司新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。此次在中国开展的临床研究由李青峰教授牵头，旨在评估MaiLi Extreme(注射用透明质酸钠)在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪组织注射，以纠正轻至中重度颏后缩的有效性和安全性。
MaiLi系列产品是华东医药全资子公司Sinclair旗下一款高端透明质酸(玻尿酸)产品，来自于Sinclair参股公司的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA，该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了极高的求美者满意度，并在业内建立了良好的口碑和品牌形象。
据悉，MaiLi目前有4款系列产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过差异化配方可适用于面部不同部位，为求美者提供了面部美容填充的整体解决方案，注射后维持效果可达12个月，MaiLi Extreme是4款中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果。
透明质酸填充市场有望持续扩容，高端玻尿酸注射剂仍存巨大缺口
审美意识的唤醒提升了消费者对于非手术类医美的支付意愿，中国医美市场快速发展。兴业证券表示，中国正在重复日韩过往的消费趋势，以肉毒素除皱瘦脸、玻尿酸填充、水光针美肤为代表的非手术类交易额快速上升。相比手术类项目，非手术类项目具备单次价格低、风险小、创伤小、复购率高的特点，在医美消费市场接受度更高。头豹研究院数据显示，截至2019年，中国医美渗透率为3.6%，相比韩国20.5%、美国16.6%、日本11.0%，与韩国、美国、日本等成熟市场相比仍有较大提升空间。
注射用玻尿酸具有安全性高、价格实惠、效果显著等多重优势，作为入门级医美产品广受医美消费者青睐。玻尿酸的自由基清除特性有助于抵御太阳辐射，同时可以刺激胶原蛋白再生，对于皮肤生理组织修复也有重要作用。注射过程中大面积的刺破皮肤也激发了皮肤的自我修复功能，刺激胶原再生。根据Frost&Sullivan发布的数据显示，2018 年中国医疗美容玻尿酸市场规模为37亿元，预计在2024年有望达到120亿元，市场存在较大潜力。
然而，对比海外市场，我国透明质酸填充项目渗透率尚有较大提升空间。2014年中国大陆透明质酸填充项目渗透率仅为0.18，显著低于日本(1.24)、法国(1.47)、美国(1.51)等发达国家。2022年弗若斯特沙利文数据显示，从市场份额来看玻尿酸皮肤填充产品国产替代趋势显著。长期而言，中国医美玻尿酸终端产品渗透率提升趋势较为明确，空间较为可观，行业市场规模有望持续扩容。
非手术类医美需求的提升，也进一步带动了医美产品供给的增长。近年来，中国医美类玻尿酸终端产品市场规模持续扩张。2008至2020年，中国注射用玻尿酸获批量呈现上市趋势。东兴证券研报显示，我国高端玻尿酸注射剂仍存巨大缺口。根据招商证券研报，按销售额统计，2017至2019年，国内玻尿酸注射剂市场中，国外品牌分别占据了共计72.6%/70.3%/68%的市场份额。背后原因在于，国外进口品牌凭借更高的品牌调性，多覆盖高端市场，维持时间和注射效果更佳，更受医美消费者青睐。同时，相比中低端市场，高端玻尿酸拥有更高的产品价格，获利空间更大。
华东医药加速驶入高端医美快车道 尖端科技制霸高端玻尿酸
此次华东医药宣布进入首例受试者入组的MaiLi系列产品，主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白。Kylane Laboratoires SA总部位于瑞士日内瓦，是一家以研发创新导向的专业化医美公司，其专业研发团队在医美领域有超过50年的经验，尤其在透明质酸领域有丰富经验和深刻见解，拥有20多项专利。MaiLi系列产品是Kylane旗下神级奢华单相玻尿酸填充剂系列产品，具有自然持久的医美效果，主要是因为其使用全球首创保留长分子HA链的OxiFree™专利制造技术，能够产生“Smart Spring”凝胶矩阵。
OxiFree™技术能使得填充后具有更自然的效果。其能够使透明质酸(HA)与少量1,4-丁二醇二缩水甘油醚(BDDE)高效交联，以组织或骨骼为支撑层，形成一种极其柔软、弹簧般的凝胶矩阵。凝胶矩阵能够充当“智能弹簧”(Smart Spring)，与上层周围组织持续保持连接，可以顺应面部的自然运动。同时，利用OxiFree™技术去除凝胶中的活性氧物质，以更好地保护轻度交联的HA网。这使得凝胶矩阵可以根据来自不同方向的压力进行立体回弹，维持凝胶的形态，保持自然的面部表情。
此外，OxiFree™技术在保持自然面部表情的同时，具备持久突出的填充能力。OxiFree™交联HA网(含有较少的活性氧物质)在灭菌过程中能够得到更好的保存，能够实现最大的填充效果，由此有利于求美者减少产品注射量，最大程度的提高临床疗效。Plastic and Aesthetic Research发现，在与艾尔健Juvéderm Voluma玻尿酸的对比试验中，应用OxiFree™专利技术的透明质酸凝胶产品Maili Extreme的丰盈程度高出34%。从研究数据来看，MaiLi在充盈能力、弹性模量、黏性模量等指标上比乔雅登的Juvéderm Voluma有更好的表现。
值得一提的是，与传统玻尿酸注射剂相比，MaiLi产品具有更好的安全性。交联透明质酸钠是利用交联剂对原分子结构的一种改变。按照组织相容性原理，人为地对透明质酸钠分子进行改造，改造越小其组织相容性越好。兴业证券研报显示，交联剂在体内无法完全降解，玻尿酸分解后，残留的交联剂可能导致注射部位凹凸不平、产生红肿热痛，也是潜在医美消费者的担忧所在。因此，MaiLi产品使用更少的交联剂用量，透明质酸改性程度低，具备了优异的流变性能，提升了注射用玻尿酸的远期安全性，同时能够提供持久卓越的体积填充效果。
此外，MaiLi产品内含利多卡因成分，能发挥阵痛抗炎的作用，可以减轻玻尿酸注射过程的疼痛感，大大提升了求美者的注射体验，同时减少治疗后出现红、痒等不良反应，符合当前求美者追求安全、持久的医美效果需求。
兴业证券研报显示，交联玻尿酸的维持时间普遍在6至12个月。然而，MaiLi注射后维持效果长达12个月，是目前全球维持效果时间最长的透明质酸产品之一，有望成为华东医药医美产业的核心产品。
本次MaiLiExtreme顺利完成首例受试者入组及给药，是其在中国的临床及注册进程中的又一个重大里程碑事件，华东医药后续将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其早日在国内上市，以满足求美客户升级的塑美需求。
通过医美在注射类和能量源类产品的前瞻性布局，华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款，其中海内外已上市产品达21款，在研全球创新产品15款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域，产品数量和覆盖领域均居行业前列。其中，11款医美产品在开展国内注册相关工作及临床试验。半年报显示，国际市场上，全资子公司英国Sinclair上半年实现合并营业收入6325万英镑(约合5.31亿元人民币)，同比增长104.3%，实现税息折旧及摊销前利润(EBITDA)1184万英镑，均创Sinclair历史最好水平。备受关注的“少女针”产品Ellansé伊妍仕于2021年8月在国内上市，截至2022年上半年，已实现营业收入4.56亿元。
如今，国内医美行业各擅胜场，高端玻尿酸品牌却见之寥寥，而华东医药将继续以制药人的科学严谨的态度深耕医美产业，推行“机构认证、医生认证、产品真伪认证”，为求美者提供安全和个性化的医美产品组合，提供全面的解决方案。MaiLi系列更是凭借更自然的效果、更强的稳定性、更高的安全性、更成熟的交联工艺、更长的维持时间，有望助力华东医药不断突破和发展，最终制胜高端医美市场，成为求美者的众望所归。
