医药行业终于迎来了久违的好消息。
近日,国家医保局网站发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》(下称《答复》)，首次明确在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
此次《答复》明确创新医疗器械纳入集中带量采购的问题。集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。
《答复》表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟，使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
《答复》指出，下一步，国家医保局将会进一步优化医药集采平台挂网采购规则，实现医疗器械动态挂网，完善价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。
此外，从政策层面来看，越来越多的地方医改试点政策在制定时也都考虑到了对新技术的保护。今年7月，北京发布了《关于引发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》，明确满足相关条件的创新性药、创新医疗器械、创新诊疗项目可通过申报获得除外支付，单独据实支付。
北京这项试点释放强烈信号，要求减轻医疗机构在控费约束下的顾虑，激励医疗产业在改革浪潮中依然保持创新势头，促进患者从具备临床价值的创新产品中获益。
东方证券表示，这次或将是医保局对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复，在一定程度上缓解了市场普遍认知的“医疗器械都会集采”恐慌情绪，政策支持创新发展愈发明确，行业创新空间有望不断打开。
那么创新医疗器械如何去界定?早在2014年，创新医疗器械较明确的参考标准为《创新医疗器械特别审查程序》，其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具备显著临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医疗器械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。
2018年，该程序对“创新”提出了更严格的要求。入选创新医疗器械特别审查程序的核心有三个：专利、自主知识产权以及临床价值和创新性。截至2021年底，全国共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。
从行业层面看，东方证券认为，集采之外的标外市场，是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为。
以人工关节为例，国内人工关节市场近5年的CAGR超过20%，而国家集中带量采购报量占2020年使用量的90%，随着市场规模增长，标外市场占到2022年市场份额超过30%，仍有空间。
其中标外市场一般包括有条件的患者愿意付更高价格植入新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转为选择标外品牌，后者一般受到各地医保局支付标准、挑选标准限制，创新产品更有望占据市场。
总的来说，创新医疗器械暂时不纳入集采，政策支持创新愈发明确，东方证券建议关注医疗器械板块创新龙头企业，如佰仁医疗、三友医疗、联影医疗、迈瑞医疗、威高骨科、普门科技等。
不过，广发证券认为，虽然中短期看，创新医疗器械集采压力得到缓和。长期看，当细分行业增长到一定体量后，集采降价趋势不变。未来创新医疗器械获批上市后的入院以及招标流程将更有效率，从而帮助相关企业更快实现商业化，扩展市场空间。
