智通财经APP讯，丽珠医药(01513)发布公告，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)与中国科学院生物物理研究所(中科院)合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)经国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局(药监局)组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
据悉，V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中科院合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获药监局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。
公司V-01被纳入序贯加强免疫紧急使用，将进一步提升公司的核心竞争力，若后续被国家相关部门规模化采购使用，将对公司业绩产生一定的积极影响。
公告称，目前V-01处于III期临床试验阶段(已达到临床预设终点，完成主分析)，按照临床试验方案，还需继续完成受试者随访。目前基于主分析结果，已向药监局递交正式附条件上市申请，获得附条件上市批准后，将根据监管部门的要求开展后续研究，后续研发及审批结果存在不确定性。
V-01为丽珠单抗与中科院合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守相关协议或合同约定。疫苗上市后的销售情况受到(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性
此外，V-01为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
