智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，该公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)的生产工厂(RTP GMP生产工厂)已经开始了自体CAR-T细胞产品的 GMP生产，并成功放行了首批用于临床试验的 GMP批次。
RTP GMP生产工厂，总建筑面积约为3300平方米，将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。
除在中国正在进行的数项临床研究外，该公司还有两项获得了美国FDA和加拿大卫生部批准的IND试验正在进行中，包括CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的关键2期临床试验和CT041用于治疗晚期胃癌和胰腺癌的1b期临床试验。科济药业正在快速扩展在美国的自主生产和质量测试能力。该公司将加速推进临床研究为全球患者提供更多有前景的CAR-T细胞产品。
成功放行首例在RTP GMP生产工厂生产的用于美国患者的产品对于科济药业而言是一个重大里程碑。通过利用科济药业垂直一体化生产优势，我们的世界级CMC团队高效完成了从中国生产工厂的全球技术转移，以有效推进临床生产。在RTP GMP生产工厂开始临床生产将大大降低目前全球供应链短缺的风险并且增强科济药业的价值链。
