智通财经APP讯,海思科(002653.SZ)发布公告,近日,公司环泊酚注射液第一项美国Ⅲ期临床试验(HSK3486-304)取得了初步的统计分析结果,达到了预设主要终点。
据悉,HSK3486-304试验为一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的Ⅲ期临床研究,以评估HSK3486注射液(环泊酚)在美国人群成人择期手术中全身麻醉诱导的有效性和安全性,该试验入组了约250例美国受试者,主要人种为白种人、黑种人,结果显示该临床试验达到了预设主要终点:有效性方面环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当,有效性非劣假设达到了统计显著性验证。且在此前提下注射痛环泊酚发生率显著低于丙泊酚,其中中度及严重(NRS评分≥4)注射痛环泊酚试验组发生率为6.0%,而丙泊酚试验组发生率为61.4%,显示了环泊酚相比丙泊酚可显著降低注射痛发生率,安全性更佳。目前,公司正在积极推进环泊酚注射液第二项美国Ⅲ期临床试验,公司亦在积极推进环泊酚在海外市场的对外许可授权工作。