一觉醒来,生物科技板块的风头强行被CAR-T疗法带走,诺华再次成为全球“社会哥”。
8月31日,智通财经APP了解到,FDA正式批准诺华突破性CAR-T疗法Kymriah上市。这不仅是全球首款CAR-T疗法,还是FDA批准的第一个基因治疗药物,意义超凡。
大势驱动,全球各大股市的生物基因板块几乎全部得到推动。如纳斯达克生物科技指数最高上涨2.5%,创下6月21日以来的最大涨幅;A股的基因测序板块最高涨幅1.06%,安科生物位于榜首,全日上浮7.09%;港股生物板块更是笑傲全球,领涨7个点,涉及金额4.12亿港元,创2015年5月以来新高。
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落实到个股,BBI(01035)、金斯瑞(01548)全盘飘红,惹得不少投资者“冒险”冲高”。
诺华注定青史留名
吉利德前脚刚以119亿美元收购CAR-T先驱Kite,诺华后脚便宣布CAR-T疗法Kymriah获得了FDA上市许可。从推进进程来看,CAR-T领域的三巨头(Juno、Kite、诺华)之争,诺华一举实现了反超,无疑将青史留名。
智通财经APP了解到,Kymriah主要是用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。因为在美国,ALL是最常见的儿童癌症,15岁以下儿童癌症患者中,ALL占的比例约达25%。然而,目前来说,复发或难治性ALL患者的有效治疗选择是有限的。对于多次复发或难治性儿童和年轻成人B细胞ALL患者来说,他们的5年无病生存率低于10%-30%。
如此美好的年华,怎能说没就没?于是,诺华率先事项了“挽救”工作。
事实上,智通财经APP还发现,CAR-T不同于典型的小分子或生物治疗,因为它是使用患者自己的细胞订制的疗法。举个例子,就是白衣天使们从病患体重分离出某种细胞,用人为的方式对其编程,嵌合抗原受体(CAR),再输入到人体内,达到“近朱者赤”的抗癌作用,类似抗癌疫苗。
而针对其生产的有效性,诺华方面表示,是利用低温贮藏保证生产和治疗的可行性,其中,新泽西的设备已经为全球临床试验中的数百名患者生产了CTL019。有疗效、用科技造福人类,诺华还收获了FDA的一张儿科优先审评券,要知道一张优先审评券价值现在已要价约3-4亿美元,完全是一笔“增值”资产。
同时,对于Kymriah的价格,诺华方面表示称,Kymriah的定价为47.5万美元,接近此前分析师预测价格范围的下限:40-75万美元。诺华称第一个月内将在20个中心提供Kymriah,随后将增加到35个中心,诺华同时提到,正在与美国医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)讨论”按疗效付费“的定价方案。
47.5万美元,贵吗?其实定价处于合理位置。毕竟Kymriah主要集中在儿童和年轻成人,而这类人5年无病生存率低于10%-30%,也就是说生命周期还是比较长的,采取这种疗法可以直接减掉住院、化疗、价格并不低的抗癌药甚至是干细胞移植的费用,就单拿中国的干细胞移植费来算,亲属间全相合移植费用2.5万美元左右、亲属间半相合移植以及中华骨髓库全相合的价格都在3-4.5万美元。这还没算前期的抗癌药、检测费……
最重要的一点,诺华还表示,使用1个月无效,将退款,完全是良心企业。另外,在美国,一些比较大型的治疗法、药物都会享受到保险(类似商业中的大病医保)的保险。雪球网友“Stevevai1983”就罗列了些例子:
所以,47.5万美元的定价并不会吓退美帝国人民以及全球的部分患者。
BBI成港股最大赢家
受这一利好,港股的生物科技板块“应声而起”,实现大翻身,盘面上涨7个点。
其中,个股方面,BBI处于领跑阶段,截止8月31日收盘,该股暴涨26.78%,K线一柱擎天,成交量1928.2万,成交额4374.9万港元。与平常的十几、二十万的成交额相比,感觉“幸福的飞起来”。
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一个利好就能让BBI打响“涨幅、成交额、成交量”三响炮?其实,这还与其近期的开始放量的业绩有关。
智通财经APP观察到,BBI在2017年上半年,实现收益约2.20亿元人民币,同比增加34.1%;毛利约1.07亿元人民币,同比增加25.2%;公司权益持有人应占净利2983万元人民币,同比增加3.8%;每股基本盈利0.055元人民币,不派中期股息。
具体而言,该公司的DNA合成产品、基因工程服务、生命科学研究耗材及蛋白质和抗体相关产品及服务的收益分别占BBI总收益约36.5%、21.8%、31.5%及10.2%。
其中,DNA合成产品收益达8051万元,同比增加23.4%;基因工程服务收益4794万元人民币,同比增加42.0%;生命科学研究耗材收益6936万元人民币,同比增长47.10%;蛋白质和抗体相关产品及服务板块收益2241万元人民币,同比增加24.0%。
并且BBI的研发也在加强。期内,该公司研发费用由2016年同期的896万元人民币增长26.3%至1132万元人民币,均是因为公司加速技术升级及拓展新业务领域所致。
业务链条全方面实现增长,研发投入增多,在港股这个“看内在”的市场,股价何愁不涨。
金斯瑞也不甘寂寞
排在领跑后,金斯瑞也是实现了大涨。截止8月31日收盘,该股涨17.94%,报7.23港元,成交量5137.77万股,涉及金额3.58亿港元。支撑其大涨的都是大户,约流入1.46亿港元。
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事实上,金斯瑞作为CAR-T细胞疗法中的第一梯队,该公司正在准备2017年年底向FDA递交IND资料,预计2018年一季度可以获得批准开展临床研究,1-2年通过审批商业化,由于中国国家高度重视金斯瑞传奇CAR-T细胞疗法,可以预计其在中国商业化的进度会快过美国。
同时,该公司CAR-T细胞疗法,已经开展了包括上海瑞金医院和长征医院在内的多中心试验。在总数为40例的试验中,严格治疗有效率(sCR)达到74%,一般反应率达到(ORR)100%,并且显示良好的安全性。最早接受治疗的8位病人已经无病生存超过一年,这一结果大大超出国际竞争公司的水平。随着CAR-T的推进,该公司未来有望占领中国的抗癌市场。