智通财经APP讯，微创脑科学(02172)发布公告，NUMEN®可解脱栓塞弹簧圈(前中文名称为 NUMEN®弹簧圈栓塞系统，“NUMEN®”)已获得日本厚生劳动省(MHLW)注册批准。NUMEN®是集团自主研发的新一代电解脱弹簧圈，为集团在日本获批上市的首款产品。
日本是全球第三大神经介入市场。在日本，颅内弹簧圈被划分为IV类高风险特别管控医疗器械，有严苛的监管审核要求。NUMEN®作为集团自主研发设计和製造的神经介入产品，凭借其高度匹配临床需求的设计和在验证中展示出的优异性能，成功获得日本监管部门的认可。
根据世界卫生组织的数据，脑卒中是全球目前第二大死亡病因，颅内动脉瘤一旦破裂，致死率与致残率极高，因此被称为颅内的“不定时炸弹”。作为新一代电解脱弹簧圈，NUMEN®具有成篮稳定、栓塞致密的特点，推送桿特殊的微回路设计可实现弹簧圈的电解脱，缩短手术时间。极细的铂钨丝合金材质以及独特的三维结构，使NUMEN®能兼顾柔软度与支撑性，能最大限度减少颅内动脉瘤壁的压力，确保栓塞的安全性，适用于不同形状的颅内动脉瘤治疗，为医生提供颅内动脉瘤的全方位治疗方案。
NUMEN®与NUMEN FR®弹簧圈解脱控制器于2020年在中国获批上市后，陆续获得欧盟CE认证、美国食品药品监督管理局(FDA)批准、韩国食品医药品安全部 (MFDS)批准及巴西卫生监督局(ANVISA)批准。自2021年8月于智利完成首例海外植入以来，已成功于亚太、北美及欧洲地区多个国家实现商业化，其稳定的性能与优异的临床表现得到了医生的充分认可。此次NUMEN®进入日本市场，是集团持续开拓成长市场的全球化战略举措之一。未来，集团将继续致力于拓展海外神经介入产品市场，为全球患者和医生提供更优质、全面的脑血管疾病医疗解决方案。
