智通财经APP讯，百心安-B(02185)公布，近日，该公司的Bioheart®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病患者的随机对照临床试验(“BIOHEART-II”)达到了预设的主要临床终点。
BIOHEART-II是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，对照组使用雅培公司已上市Xience依维莫司洗脱冠状动脉支架接受治疗。
该研究旨在评估该公司Bioheart®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架在冠脉血运重建术中的安全性和有效性。
该研究共招募入组431例受试者，研究显示，主要临床终点术后12个月病变节段内晚期管腔丢失(in-segment late lumen loss)试验组指标达到有效性主要临床终点且不劣于对照组。该研究中使用Bioheart®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架的患者，其安全性与使用对照支架患者类似，不会增加心梗、死亡等不良事件的风险，且未发生任何支架内血栓事件。
截至本公告日期，中国仅有两款已商业化的全降解支架产品，且均为第一代全降解支架产品，支柱厚度超过150微米。该公司是中国仅有的四家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一。
由于该公司较其他竞争者更早于中国完成随机对照临床试验患者入组，故预期Bioheart®将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。
Bioheart®于2017年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。展望未来，该公司将持续进行其临床与注册申报计划，并将积极做好商业化前期准备将Bioheart®推向市场。该公司将继续加强其内部研发能力，并为临床护理带来创新。
