智通财经APP讯，腾盛博药-B(02137)发布公告，新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。
在美国国立卫生研究院和美国国家过敏和传染病研究所认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据预测，在给药14天后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的活病毒所需浓度(Neut99:0.94μg/mL)的170倍以上。因此，其治疗作用将至少持续整个治疗时间。
相较野生型新冠病毒，奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株刺突蛋白中发现的突变，虽有限地降低了抗体的中和活性，但基于安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的人体药代动力学数据，预测其用于治疗新冠肺炎单次静脉注射1,000mg安巴韦单抗和1,000mg罗米司韦单抗后的血药浓度将保持在中和奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株所需的活性水平之上。
公司副总裁兼传染病治疗领域负责人DavidM argolis博士表示，“随着新冠肺炎疫情不断出现新的变异株，这些数据进一步证实了长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的持久性和长效性，巩固了其作为领先的研究性单克隆抗体疗法的地位，并有潜力对全球流行的最主要病毒变异株保持活性。我们正处于疫情的关键时刻，新的奥密克戎亚型变异株传染性更强，为此对安全高效的治疗方案仍存在迫切需求。我们将继续与全球监管机构进行讨论，努力为全球有需要的新冠患者提供该创新联合疗法。”
安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得中国国家药品监督管理局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，并于2022年7月7日在中国商业化上市。
目前美国食品和药品管理局正在对安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请进行审核。
