期盼已久的首个国产抗新冠口服药，迎来利好消息。
7月25日，智通财经APP获悉，国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
这意味着，真实生物的阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
阿兹夫定III期临床试验结果显示，可以显著改善临床症状，显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，并且具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
据悉，国产新冠小分子口服药是疫情防控的关键，其受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，在新冠疫情防控中具备较大潜力。
目前，海外已经上市的新冠小分子口服药包括辉瑞的Paxlovid，默沙东的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。而在国内，开拓药业、君实生物/旺山旺水、真实生物等一众药企争夺的新冠口服药市场，真实生物暂时处于领先地位。
值得一说的是，阿兹夫定在定价上的优势也非常明显。
作为艾滋病药物，其售价是25.86元/mg(片)，每天5毫克使用量，一个疗程35毫克，以艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据公司测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。
对比辉瑞的Paxlovid在国内医保2300元/盒的定价，阿兹夫定片的价格优势明显，若后期纳入医保，价格可能还会更低。
今年上半年，真实生物先后与华润双鹤（600062.SH）、新华制药（000756.SZ）、奥翔药业（603229.SH）达成合作协议，内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面。昨日盘后，复星医药（600196.SH）（02196）也公告称控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》。至此，阿兹夫定的四家生产经销商成员逐渐浮出水面。
中银证券认为，作为研发进展较快的新冠口服药之一，阿兹夫定生产开始布局，相关企业或将获益，建议关注与真实生物展开生产合作的新华制药、华润双鹤、奥翔药业、拓新药业。
同时随着首个国内新冠口服药获批，对中间体、原料药需求量较大，如果按照每人12片、每片300mg，每亿人份需要约360吨原料药、关键中间体49-1约500多吨，东吴证券估计80-100亿市场，相关原料药龙头公司有望获益，建议关注同和药业、普洛药业等。
