智通财经APP获悉，7月25日，美国FDA已受理阿斯利康(AZN.US)和第一三共Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予其优先审评资格，PDUFA预计日期在2022年第四季度。同时，该sBLA正在实时肿瘤学审评(RTOR)项目和Orbis项目下进行审评，FDA这两项举措旨在尽早为患者带来安全有效的癌症治疗。根据阿斯利康新闻稿，如果获得批准，Enhertu将重新定义转移性乳腺癌的分类和治疗，使肿瘤HER2表达水平较低的患者有机会从HER2靶向治疗中获益。
Enhertu(注射用trastuzumab deruxtecan)是阿斯利康和第一三共联合开发的创新抗体偶联药物(ADC)。与靶向HER2的抗体疗法相比，Enhertu不需要通过抑制HER2活性产生疗效，肿瘤细胞上表达的HER2只是引导ADC将细胞毒性药物递送到细胞内部的信号，这让它可能在HER2表达水平更低的肿瘤中产生效果。此外，该产品还在ADC的细胞毒性药物和连接子上作出了多种技术创新。比如与抗体偶联的DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康相比，活性提高10倍。而且这一细胞毒性载荷具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”。
目前，Enhertu用于HER2低表达乳腺癌患者的监管审评也正在欧盟和日本进行。此前，该产品已在美国、欧盟和全球许多其他国家获批用于既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。在中国，Enhertu的上市申请已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
