智通财经APP了解到，7月25日，康哲药业(00867)创新药亚甲蓝肠溶缓释片中国桥接试验已完成全部受试者入组。自今年1月10日首例病人入组以来，康哲药业临床研究团队克服疫情管控的影响，仅用6个月(含春节假期)完成全部1,800例受试者入组，再次印证了其高效的临床入组能力。
该项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，旨在评价与安慰剂相比，亚甲蓝肠溶缓释片在接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性。研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在全国20家中心展开，主要研究者包括张澍田教授、刘玉兰教授等消化领域权威专家。
亚甲蓝肠溶缓释片
(该产品于2020年8月获欧洲药品管理局批准以Lumeblue商品名上市)
亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂，由康哲药业合作伙伴Cosmo专有MMX缓释控释技术配制而成，以延迟和受控的方式使染料均匀地分布在全结肠，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化，从而帮助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。
结直肠癌是最常见的消化系统恶性肿瘤之一，其发生率及死亡率高，且治疗效果差。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示，我国2020年结直肠癌的新发病例数为56万例，死亡病例达29万例。预防胜于治疗，及早诊断癌症病灶并予以清除，可显著提高患者生存率，因此结肠镜检查被视为结直肠癌筛查金标准。然而由于固有的检测敏感性问题，具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略，大部分患者首次确诊时已处于中晚期。在常规结肠镜检查步骤中添加亚甲蓝肠溶缓释片可提高诊断敏感性，为广大患者带来潜在益处，产品市场前景可期。
