智通财经APP讯，白云山(00874)公布，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B02676、2022B02677)，头孢拉定胶囊(0.125g、0.25g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
白云山制药总厂的头孢拉定胶囊于 1992 年 1 月在国内正式上市，并于 2020 年 12 月 24 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2021 年 1 月 21 日获得受理。
头孢拉定为第一代头孢菌素类抗生素，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等唿吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 533.89 万元(未经审计)。2021 年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币 738.78 万元，约占白云山制药总厂 2021 年度的营业收入的 0.23%，约占本公司 2021 年度的营业收入的 0.01%。
公告称，白云山制药总厂的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。
