智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，GAVRETO®(pralsetinib)在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗转染重排(“RET”)基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者。
GAVRETO是一种强效、选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC)( “ Blueprint Medicines ” )开发。 基石药业与Blueprint Medicines达成了在大中华地区开发及商业化GAVRETO的独家合作和许可协议，包括中国大陆，香港，澳门及台湾。
基石药业首席执行官江宁军博士表示：“继同类首创精准靶向药AYVAKIT®(avapritinib)在中国香港的新药上市申请获批之后，我们欣喜地看到又一款精准靶向药物GAVRETO在中国香港的新药上市申请获批，该药从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了4个月的时间。 GAVRETO已在中国大陆获批上市，我们非常高兴能够把这一创新疗法带给大中华地区的更多患者。一直以来，基石药业致力于为全球患者带来高品质的创新药物。未来，我们将不断努力，加速研发创新药物，以满足更多癌症患者的未尽之需。”
此次GAVRETO在中国香港的新药上市申请获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估GAVRETO在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(“MTC”)和其他 RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有71万肺癌导致的死亡人数。在中国癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，NSCLC占肺癌的大多数。
在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及，针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在NSCLC中RET融合患者约占1-2%，常见于不吸烟的人群。
GAVRETO是一种口服、每日一次、强效高选择性疗法，由中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型MTC成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。GAVRETO已在中国香港获批用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者。
