智通财经APP获悉，6月29日消息，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件。与往年相比，本次调整一是优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。二是完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准。三是改进了续约规则，更利于稳定预期。四是优化了工作流程，评审更加科学高效。国家医保局介绍，按照目前安排，新版的医保药品目录今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，将于7月1日正式启动申报，11月份公布结果，明年1月1日落地执行。
原文如下：
2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等政策法规精神，制定《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)如下。
一、目标任务
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和中央经济工作会议精神，坚持以人民健康为中心，深化医疗保障制度改革，完善药品目录动态调整机制。统筹疫情防控、参保人员需求和基金支付能力等开展2022年药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。
二、调整范围
综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临2床需求、基金承受能力，2022年药品目录调整范围如下：
(一)目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2022年药品目录调整。
1.2017年1月1日至2022年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2.2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。
3.纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品。
4.纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。
5.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。
6.2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
(二)目录内西药和中成药
1.2022年12月31日协议到期的谈判药品。
2.2023年12月31日协议到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。
3.2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药3监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。
4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
(三)其他
1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
3.独家药品的认定以2022年6月30日为准。
4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。
三、工作程序
2022年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段：
(一)准备阶段(2022年5-6月)
1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。
3.制定非独家药品竞价规则，修订完善谈判药品续约等规则。
4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统，开发电子协议网上签约模块。
(二)申报阶段(2022年7-8月)
1.企业申报。符合条件的企业(含其他申报主体，下同)按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。
2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他资料进行评审。
3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料(不含经济性信息)进行公示，接受监督。
4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。
5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。
(三)专家评审阶段(2022年8月)
1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结构、备注等调整内容。
2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。
3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。
(四)谈判/竞价阶段(2022年9-10月)
1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。
2.根据企业意向，组织提交相关材料。
3.开展价格测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行登记并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。
5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。
(五)公布结果阶段(2022年11月)
印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。
四、专家构成及职责
(一)评审专家评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由6作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、医保管理专家及工伤专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学(协)会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，对谈判主规格、参照药品、医保支付范围(原则上与说明书保持一致)以及药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。
(二)测算专家由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。
(三)谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与企业进行现场谈判/竞价。
五、监督机制
(一)主动接受监督主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建议，主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。
(二)完善内控机制明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。
(三)强化专家监督建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。
《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的解读
《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(简称《工作方案》)及相关文件正式公布，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。为让社会各界进一步了解本次调整的相关考虑与安排，现对《工作方案》及相关文件进行解读。
一、2022年国家医保药品目录调整的目标任务和总体思路是什么?
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民健康为中心，深化医疗保障制度改革，建立医保药品目录动态调整机制，根据人民群众用药保障需求、医保基金和参保人支付能力、医药产业发展等情况动态调整药品目录范围，努力实现药品目录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推进医保药品治理体系和治理能力现代化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。
2022年国家医保药品目录调整，将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足今年形势特点，坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的情况下，持续优化、完善、改进。坚持以人民健康为中心，着力解除全体人民的疾病医疗后顾之忧，切实维护最广大参保人的切身利益。坚持“保障基本”，尽力而为、量力而行，把提高保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础上。
坚持发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，发挥体制优势、政策优势、市场优势，以市场换价格，实现战略购买，合理减轻患者用药负担。坚持“有进有出，腾笼换鸟”，优化结构，补足短板，稳步提升保障能力。坚持科学调整，持续优化程序、完善规则、提高透明度，提升药品目录调整的科学化、精细化、规范化水平，更好满足广大参保人员基本用药保障需求，提升人民群众的获得感、幸福感、安全感，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
二、本次目录调整的背景是什么?
今年以来，我国经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，切实保障和改善民生至关重要。近期，以习近平同志为核心的党中央统筹国内国际两个大局、统筹发展安全两件大事，强调指出“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”。我们将坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，按照《关于深化医疗保障制度改革的意见》《政府工作报告》有关要求，在深入总结前几轮目录调整工作经验的基础上，坚持“保障基本”的定位，综合考虑基金和患者承受能力、药品价值等因素，稳步提升保障水平。
三、与往年相比，今年国家医保药品目录调整有哪些变化?
与前几轮目录调整相比，本次调整具有以下特点：
一是优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。贯彻落实《政府工作报告》“加强罕见病用药保障”要求，对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。
二是完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准。解决非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录问题。借鉴谈判原理，由专家测算确定医保支付意愿，然后企业自主报价，只要有一家企业参与且报价低于医保支付意愿，该通用名就可纳入目录，并以最低报价作为该通用名的支付标准(如最低报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为支付标准)。我们将指导地方探索完善管理措施，支持同通用名下价格不高于支付标准的品种优先使用，有效减轻患者负担，更好发挥保障功能。
三是改进了续约规则，更利于稳定预期。将非独家药品(无论协议是否到期)，以及已经历过两个协议期(4年)但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大(未超1倍)的药品也可以简易续约。上述做法有利于稳定企业和社会各方面预期。
四是优化了工作流程，评审更加科学高效。基于专家评审环节的工作日趋成熟，申报药品数据资料更加全面，将评审环节优化整合为综合组和专业组专家共同联合评审。
此外，今年增加了通过形式审查药品名单的“公告”环节，组织企业提交申报药品摘要幻灯片，完善升级了申报和评审信息模块，实现申报资料电子化提交，有利于提升工作效率，增强工作规范性。
四、《工作方案》征求意见的情况?
我们就《工作方案》先后征求了财政部、人力资源社会保障部、卫生健康委、中医药局、药监局等部门的意见建议。同时，就《工作方案》和相关规则在局官网公示，广泛征求社会各界意见建议。对各方反馈的意见建议，我们逐条进行认真研究，按照“能够采纳尽量采纳”的原则，积极吸收借鉴合理化建议，进一步完善了规则，及时回应社会关切。
五、新版的医保药品目录大约什么时间出台?
按照目前安排，今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，将于7月1日正式启动申报，11月份公布结果，明年1月1日落地执行。
六、今年对进目录的药品数量，有没有预期的计划?
近年来，随着药品审评审批制度改革，我国获批的新药数量不断增多。从医保部门的角度，我们一方面希望更多更好的药品能够尽早上市、尽早纳入医保支付范围、尽早让患者获益；另一方面，我国还是一个发展中国家，基本医保筹资水平非常有限，2021年居民医保人均筹资只有900元左右，且其中三分之二来源于财政补助。因此，必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。在今年的调整中，我们将继续严格把握有关标准、条件，也请社会和申报企业保持合理预期。
此外，解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，还需要通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道的功能，才能更好满足不同层次的用药需求。
七、在推进谈判药品落地方面，医保部门将采取哪些措施?
谈判药品落地进展事关患者受益程度，我们始终高度重视，积极采取措施加以推进，将好事办好。
一是继续加强指导，指导各地通过直接挂网、合理调整医保年度总额、加强督促等方式，形成推动谈判药品落地的合力。
二是落实好“双通道”政策，巩固好谈判药品供应保障新渠道。督促各地进一步完善定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应保障机制，让暂时进不去医院的谈判药品先进药店，让群众第一时间“能查到、能买到、能报销”。
三是继续动态发布谈判药品配备机构名单。组织企业报送已配备药品的定点医疗机构和定点零售药店信息，在国家医保服务平台(APP)开通公众查询渠道，方便患者便捷就医购药。四是建立监测机制，加强调度。加强对各地的监测评估和督促指导，强力推进谈判药品落地。
本文编选自“国家医保局官网”；智通财经编辑：徐文强。
