智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发的全球首创PD -1 / CTLA -4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®( 卡度尼利单抗注射液 )的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌( R /M CC )患者。开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，本次获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。
据悉，开坦尼®是该公司自主研发的、全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，正在开展的研究包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。阶段性研究资料显示，开坦尼®和PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼®于2022年6月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者，成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
