君实生物(01877)：JS116胶囊获国家药监局批准开展药物临床试验

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS116胶囊(项目代号“JS116”)的临床试验申请获得批准。

药品名称：JS116胶囊;申请事项：境内生产药品注册临床试验;受理号：CXHL2200195;申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司;审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年3月25日受理的JS116胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展KRAS^G12C突变的晚期实体瘤临床试验。

JS116为具有全新结构的KRAS^G12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRAS^G12C占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。

截至本公告披露日，全球仅有一款针对KRAS^G12C的靶向药Lumakras^®(Sotorasib，安进公司产品)获批上市，用于治疗至少经过一次系统治疗的KRAS^G12C突变的晚期非小细胞肺癌，国内尚无KRAS^G12C小分子抑制剂获批上市。