和铂医药-B(02142):于2022 ASCO年会发布HBM4003单药疗法及与抗PD-1抗体联合疗法的研究进展

346 6月1日
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谢雨霞 智通财经资讯编辑

智通财经APP讯,和铂医药-B(02142)发布公告,公司已在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2022年年会上发布HBM4003单药疗法及与抗PD-1抗体联合疗法的研究进展。

摘要一 研究名称:一项评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期开放标签、多中心研究

研究设计:该试验是一项在实体瘤受试者中进行的开放标签、多中心研究,受试者接受HBM4003治疗剂量水平分别为0.3mg/kg QW(28天周期)、0.45mg/kg Q3W (21天周期)及0.6mg/kg Q3W(21天周期)。在剂量扩展部分,晚期肝细胞癌、黑色素瘤及肾细胞癌患者接受0.45mg/kg Q3W(21天周期)的剂量。

I期研究的主要结果包括:剂量爬坡部分的24名晚期实体瘤患者及剂量扩展部分的36名患者:19名肝细胞癌患者及19名肾细胞癌患者,来自中国内地的12家机构、澳洲的5家机构及中国香港的1家机构。46名患者(77%)接受过≥2线既往系统性治疗,37名患者(62%)接受过既往PD-1/PD-L1治疗;对于肝细胞癌同期群,19名患者均接受过既往PD-1/PD-L1疗法,12名患者可评估疗效。两名病情稳定(SD),两名发生部分缓解(PR)作为最佳响应。客观缓解率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR)为33.3%;

对于肾细胞癌同期群,19名患者接受了剂量爬坡及剂量扩展部分的治疗,18名患者可评估疗效。八名SD作为最佳响应;DCR为 44.4%。所有级别最常见的疗法不良相关事件(TRAE)为皮疹(16名[26.7%])。在0.45mg/kg Q3W DL时,4名(9.3%)患者出现3级或3级以上TRAE,1名患者报告4级TRAE且并无报告5级TRAE。选择推荐的II期剂量(RP2D)为0.45mg/kg Q3W;及(vi)在给药后21天观察到肿瘤微环境中的Treg持续耗竭。

摘要二 研究名称:一项评估HBM4003在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD及抗肿瘤活性的I期开放标签研究

研究设计:这是一项评估HBM4003与特瑞普利单抗联用的安全性、抗肿瘤活性、 PK/PD以及推荐的II期剂量的I期研究。在剂量爬坡阶段,患者接受3个剂量水平 (DLs)的HBM4003(0.03mg/kg Q3W、0.1mg/kg Q3W及0.3mg/kg Q3W)与240mg特瑞普利单抗联用。在剂量扩展部分,晚期黑色素瘤患者将按推荐的II期剂量进行治疗。

截至2021年11月30日,I期研究的主要结果包括:合计11名患者已于中国一家机构接受治疗,包括9名黑色素瘤患者、1名肾细胞癌患者及1名尿路上皮癌患者。4名患者接受过≥2线既往系统性治疗,8名接受过既往PD-1/PD-L1治疗;所有级别最常见的TRAE为白细胞减少症(4名[36.4%]患者),其次是淋巴细胞减少症(3名[27.3%]患者)。2名(18.2%)患者出现3级TRAE:淋巴细胞减少症及腹泻。所有其他TRAE均为1级或2级,且无报告3级以上TRAE;

在0.3mg/kg Q3W DL时,6名患者可评估疗效:2名SD为最佳响应,而1名患者发生PR为最佳响应(黏膜黑色素瘤,2线既往治疗(包括特瑞普利单抗)),且32.6%的肿瘤缩小(第12周);及0.3mg/kg Q3W的HBM4003与特瑞普利单抗联用,在晚期黑色素瘤中显示出良好的抗肿瘤活性且安全可耐受。因此,选择0.3mg/kg Q3W作为晚期黑色素瘤剂量扩展的推荐剂量。

特别是在HBM4003与特瑞普利单抗联合用药的研究中,于2021年底观察到另一例尿路上皮癌患者(已接受包括特瑞普利单抗在内三线既往治疗)的病情得到部分缓解。截至本公告刊发日期,该研究Ib部分剂量扩展的患者招募已完成,且公司观察到令人兴奋的初步疗效,进一步相关研究结果将在后续学术会议上发布。

HBM4003的Treg耗竭活性展现了临床获益的潜力,这是第一代CTLA-4抑制剂未能实现的。随着公司进一步实施其全球创新发展策略,其将继续全力推进 HBM4003的全球临床开发项目。公司相信,该产品有望引领下一代多实体瘤免疫肿瘤疗法的发展。

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