智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，近日，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意FCN-159片(“该新药”)用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国内地(不包括港澳台，下同)开展该适应症的II期临床试验。
该新药为该集团(即该公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国内地处于I期临床试验阶段;该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国内地处于II期临床试验阶段、于美国处于I期临床试验阶段;该新药用于组织细胞肿瘤治疗于中国内地处于II期临床试验准备阶段。
截至本公告日，于中国内地获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华集团的迈吉宁®(曲美替尼)。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供，IQVIA CHPA数据代表中国内地100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国内地的销售额约为人民币6186万元。
截至2022年4月，该集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1.75亿元(未经审计)。
