智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)或安慰剂联合化疗(顺铂+5-FU)一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌(ESCC)患者的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee，IDMC)评估达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的双主要研究终点。
本次研究为一项在局部晚期╱转移性食管鳞癌患者中开展的随机、双盲、多中心、3期临床研究，旨在比较汉斯状®或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。基于IDMC进行的预设期中分析结果显示，汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号
汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤，并计划用于多种实体瘤治疗。 2021年9月，汉斯状®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理;2022年4月，汉斯状® 联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)新适应症的上市註册申请(NDA)获NMPA受理。2022年4月，汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，本公司亦正就以汉斯状®为核心的9项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。
截至本公告日，除公司的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)╱赛诺菲的Libtayo® 等。于全球範围内获批用于食管鳞癌治疗的抗PD-1单抗产品有默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、江苏恆瑞医药的艾瑞卡®等。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球範围内的销售金额约为280.8亿美元。
