港股异动︱海普瑞(09989)涨超9% 于今年年初CM-AT获得FDA的反馈将补充新一期临床试验

562 5月12日
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庄东骐 智通财经资讯编辑。

智通财经APP获悉,海普瑞(09989)近日表示,Curemark就旗下CM-AT Autism(儿童自闭症适应症)的临床进展工作正在积极推进中。今年年初CM-AT已获得FDA的反馈将补充新一期临床试验(Phase Ⅳ)。目前,新一期临床试验正在进行中,待本次临床试验完成后,将尽快整理资料向FDA递交新药上市申请。截至9时36分,涨8.47%,报价6.53港元,成交额210.88万。

值得一提的是,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新,鼓励仿制药发展,对儿童用药品和临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。

《征求意见稿》提及,对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限,独占期间内不再批准相同品种上市。同时,国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。

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