君实生物(688180.SH):特瑞普利单抗注射液获得药品补充申请批准通知书

326 5月10日
share-image.png
林杰晖

智通财经APP讯,君实生物(688180.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的药品补充申请批准通知书,批准公司全资子公司上海君实生物工程有限公司(以下简称“君实工程”)位于上海临港的生产基地(以下简称“上海临港生产基地”)可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®,产品代号:JS001)。

据悉,上海临港生产基地按照CGMP标准建设,其中一期项目产能30,000升。本次获批后,上海临港生产基地将具备与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液的资质。

公告称,由于规模效应,上海临港生产基地带来的产能扩充将使公司获得更具竞争力的生产成本,并支持更多临床试验加速推出新药物。根据目前在研产品管线的研发进度,公司计划进一步扩展生产设施,以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能,支持公司的业务在未来的持续扩张。

相关阅读

君实生物(688180.SH):注射用JS203获得药物临床试验申请受理通知书

5月10日 | 林杰晖

港股异动 | 君实生物(01877)盘中涨超7% PD-1商业化逐步恢复 VV116临床快速推进

5月10日 | 陈秋达

港股异动︱君实生物(01877)涨近5% 生物制品许可申请被FDA要求进行一项较容易完成的质控流程变更

5月5日 | 庄东骐

君实生物(01877)就特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请被FDA要求进行一项较容易完成的质控流程变更

5月4日 | 董慧林

君实生物(688180.SH):预计仲夏前向美国FDA重新提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

5月4日 | 杨跃滂