智通财经APP获悉，5月5日，百济神州(BGNE.US)(06160)(688235.SH)公布2022年第一季度财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。百济神州是一家专注于开发、商业化创新药物的全球性生物科技公司。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示：“我对百济神州充满前所有未有的信心。凭借公司在亚洲、美国和欧洲的全球商业化表现，我们在第一季度取得了巨大的进展，持续巩固了公司的战略性竞争优势，其中包括在美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的旗舰生产基地和临床研发中心的破土动工。百悦泽®和百泽安®进一步证实了我们在推进全球临床开发、为癌症患者提供具备影响力的治疗方案等方面的实力。我们公布了全球性3期‘头对头’试验ALPINE研究的长期随访结果;经独立审查委员会评估，在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中，百悦泽®展示了优于伊布替尼的总缓解率，且房颤或房扑发生率始终较低。此外，随着用于一线治疗晚期食管癌的全球性试验RATIONALE306公布积极结果，我们与诺华合作的百泽安®项目也取得了新进展。我们已确立了优势性地位，并将进一步推动产品管线的开发、全球化布局的拓展，以致力于满足全球患者的需求。”
百济神州首席财务官王爱军女士表示：“在第一季度，我们见证了公司商业化产品组合，尤其是自主研发产品，在各地区收入的显著增长。随着上市申请的不断获批以及预期里程碑事件的推动，我们预计公司收入在未来还将继续保持良好的势头。同时，凭借公司强劲的财务状况，我们也将进一步巩固财务优势，并期待接下来的多项预期里程碑。”
百济神州2022年第一季度业绩亮点速览：
· 百济神州2022年第一季度产品收入再创新高，总计达2.616亿美元，相较去年同期1.061亿美元，增长146%，主要得益于自主研发产品和授权产品的销售增长。
· 核心自研产品BTK抑制剂百悦泽®取得强劲表现，全球化增长趋势显著加速。第一季度，百悦泽®全球销售额为1.043亿美元，同比大增372%。在美国，百悦泽®的销售额为6,790万美元，同比增长570%。在中国，百悦泽®的销售额为3,350万美元，同比增长180%。此外，作为本土创新药出海的先行者和引领者，公司正持续扩大百悦泽®全球商业化布局，目前百悦泽®已在全球47个国家和地区获批多项适应症。预计今年将在另外十多个市场实现商业化上市。
· 自主研发的抗PD-1抗体百泽安®保持稳定的增长态势。第一季度，百泽安®在中国的销售额为8,760万美元，同比增长达79%。目前，百泽安®已在中国获批用于8项适应症，其中已有5项适应症被纳入国家医保目录，是纳入医保目录适应症数量最多的PD-1单抗。同时，通过与诺华合作，百泽安®多项上市申请已先后获得美国FDA和欧洲药品管理局受理，目前正在审评中，有望于年内实现首次出海。
· 全球战略合作为后续增长提供了助力。第一季度，由安进公司授权在华销售产品的销售额相较去年同期翻了一番，总计2,990万美元;同时，由百时美施贵宝公司授权在华销售产品的销售额达2,720万美元，同比增长34%。本季度，百济神州已完成对诺华旗下5款已获批且已纳入医保报销的抗肿瘤产品的授权引入，并开始在中国的广阔市场进行推广。
· 公司大力推进后续在研管线产品的全球临床布局和进展，其中已处于临床后期的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗已启动两项全球临床三期试验、五项临床二期试验，在超过25个国家和地区入组超过1,000例受试者。公司计划将在今年就欧司珀利单抗和BCL-2抑制剂BGB-11417启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他早期管线产品及合作药物候选物的临床进展。
· 持续投入研发和生产，加速推进全球供应链实现进一步拓展和多元化。位于美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心已正式破土动工，初期建设预计将于2022年启动;苏州新建的小分子创新药物产业化基地已开始动工，预计在中国的小分子药物生产能力最高提升至目前的10倍;广州生物药生产基地新一阶段建设预计将于2022年底完工，并满足GMP标准，届时总产能将达到64,000升。
2022年第一季度财务业绩
现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至2022年3月31日为63亿美元;截至2021年12月31日，该部分资金为66亿美元。
• 截至2022年3月31日的三个月内，经营活动现金支出为2.366亿美元，主要由于净亏损4.343亿美元，被净经营资产和负债减少1.221亿美元和非现金费用7,560万美元抵消;资本支出为4,510万美元;用于融资活动的现金为1,130万美元。
收入：截至2022年3月31日的三个月内，收入为3.066亿美元，2021年同期收入为6.059亿美元。
• 截至2022年3月31日的三个月内，产品总收入为2.616亿美元，2021年同期产品总收入为1.061亿美元。产品收入包括：
– 百悦泽®在2022年第一季度的全球销售额为1.043亿美元，上一年同期数据为2,210万美元;
– 百泽安®2022年第一季度在中国的销售额为8,760万美元，上一年同期数据为4,890万美元;
– 由安进公司授权在华销售产品在2022年第一季度的销售额为2,990万美元，上一年同期数据为1,450万美元。上一年同期数据不包括倍利妥®和凯洛斯®的销售额，倍利妥®和凯洛斯®分别于2021年8月和2022年1月在中国上市;
– 由百时美施贵宝公司授权在华销售产品在2022年第一季度的销售额为2,720万美元，上一年同期数据为2,030万美元。
• 截至2022年3月31日的三个月内，合作收入为4,510万美元，主要来自于对与诺华分别于2021年第一季度就百泽安®达成的6.5亿美元合作的预付款、2021年第四季度就欧司珀利单抗达成的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。截至2021年3月31日的三个月内，合作收入为4.998亿美元，主要来自于对诺华就百泽安®达成的合作预付款进行的大部分收入确认。
费用：截至2022年3月31日的三个月内，费用为7.499亿美元，2021年同期费用为5.357亿美元。
• 销售成本：截至2022年3月31日的三个月内，销售成本为6,520万美元，2021年的同期数据为3,270万美元。销售成本的增加主要来自于百泽安®和百悦泽®的产品销售规模增加，以及自2021年8月开始的倍利妥®销售所产生的费用。
• 研发费用：截至2022年3月31日的三个月内，研发费用为3.899亿美元，2021年同期数据为3.207亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括对内部研究与临床开发活动的持续投入;部分研发费用的增加已被百泽安®临床试验中支付给外部CRO机构的相关临床试验费用的降低，以及正在进行的研发项目相关前期费用的减少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为0和850万美元。此外，研发相关股权奖励也带来了研发费用的总体增长。截至2022年3月31日的三个月内，研发相关股权奖励支出为3,090万美元，2021年同期数据为2,190万美元。
• 销售、一般及行政管理(SG&A)费用：截至2022年3月31日的三个月内，SG&A费用为2.946亿美元，相比较，2021年同期SG&A费用为1.821亿美元。SG&A费用增加主要归因于员工人数的增加，其中大部分来自于商业化团队规模扩大、专业服务费用提高，以及包括销售和市场营销、市场准入研究和促销活动在内的外部商业费用的增加。SG&A相关的股权奖励支出增加也带来了SG&A费用的总体增长。2022年第一季度和2021年第一季度，SG&A相关股权奖励支出分别为3,470万美元和2,390万美元。
• 净亏损：截至2022年3月31日的第一季度，净亏损为4.343亿美元。相比较，上一年同期净收入为6,650万美元。净亏损相较去年同期增加，主要由于合作收入的减少。截至2022年3月31日的第一季度，每股净亏损为每股亏损0.33美元，每股美国存托股(ADS)亏损4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度，每股基本及稀释后亏损分别为0.06美元和0.05美元，每股ADS基本及稀释后亏损分别为0.73美元和0.69美元。
