智通财经APP获悉，日内，创新药板块集体下挫。相关药企新药海外上市申请遇挫，打压市场情绪。与此同时，君实生物(01877)PD-1产品赴美遭延期，不过，机构指其仍有望成为首款在美国上市的国产PD-1。截至发稿，君实生物(01877)涨4.71%，报58.95港元；另一边，和黄医药(00013)跌17.90%，报21.10港元；康方生物-B(09926)跌10.83%，报13.34港元；荣昌生物-B(09995)跌9.47%，报30.60港元；信达生物(01801)跌7.36%，报23.30港元。
5月2日，君实生物(01877)宣布收到FDA关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。
国盛证券点评表示，君实生物本次收到回复信中，FDA明确指出现有的特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗临床数据已足以支持该项BLA申报，因此重新提交BLA无需补充新的临床试验数据。我们预计特瑞普利单抗有望成为美国首个且唯一用于鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。
据Insight最新数据，累计已经有4款国产PD-1的BLA申请获FDA受理。信达生物(01801)最早迎来审评结果，遗憾对于药品在美国人群中的疗效方面未能获得FDA的认可；君实生物是第2家，目前进度稍有延迟。作为国外PD-1尚未获批的适应症，对于特瑞普利单抗针对鼻咽癌的海外上市申请，业内普遍比较看好，认为该药有望成为首款在美国上市的国产PD-1。
