2022年4月28日，百济神州(BGNE.US;06160;688235.SH)发布首份在A股的年度报告。
A股年报显示，百济神州2021年全年实现营收75.89亿元，同比增长257.9%，其中全球产品销量增长迅速，产品收入达40.9亿元，同比增长92.9%。
2021年，百济神州全球商业化表现亮眼，这也标志着百济神州的创新研发成果进入持续收获期，为营收增长贡献了显著动能。此前，百济神州在2月公布的美股年报显示，截至2021年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约422亿元，现金流储备充足。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)表示：“2021年对百济神州而言是充满变革性的一年，我们所建立的战略性竞争优势将进一步助力我们实现公司使命，为全球患者带去更可及、可负担的创新药物。”
商业化迎多项里程碑 全球化布局成果持续落地
作为创新药全球化的领航企业，随着核心产品在全球多项适应症不断获批、发展潜力持续受到业内认可，百济神州的全球商业化布局路径逐渐清晰，并由此创造出广阔的增长空间。
资料显示，截至2022年4月15日，百济神州共计拥有16款已上市的商业化产品，手握上市产品数量在国内创新药行业中处于领先地位。其中公司自主研发的百悦泽®、百泽安®和百汇泽®自步入商业化阶段以来，已在全球累计实现数十项药政批准。此外，这三款药物在国内也均被纳入最新版国家医保目录，实现在多个适应症中的广泛覆盖，进一步满足患者需求，同时带来了市场渗透率及市场占有率的可观增长。
具体来看，2021年，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)实现全球收入14.06亿元，同比增长391.4%。根据此前发布的美股年报显示，随着多个适应症获批以及市场需求的拓展，百悦泽®在美的销售收入2021年同比大幅增长492.1%，达7.46亿元。在中国，百悦泽®销售收入为6.52亿元，同比增长307.5%。
2022年4月11日，百济神州宣布百悦泽®在一项“头对头”全球性3期临床试验中，经IRC评估，取得优于第一代BTK抑制剂伊布替尼的总缓解率(ORR)，再度被证实其作为全球“同类最佳”BTK产品的潜力。截至2022年3月底，百悦泽®已在45个国家及地区获批上市，并有超过40项全球注册申请正在审评中。得益于商业化推进、产品潜力不断被验证，百悦泽®有望在全球迎来高速的放量与增长。
而百济神州另一款核心自研产品百泽安®(替雷利珠单抗)全年产品销售收入达16.47亿元，同比增长47.3%。2021年，百泽安®累计共5项适应症获纳入2021年新版国家医保目录，该药物成为适应症纳入医保目录最多的PD-1单抗。
值得一提的是，4月15日，国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，随着第8项适应症获批，一举成为国内获批适应症最多的PD-1单抗之一。
作为百济的拳头产品之一，百泽安®亦突围众多海内外PD-(L)1药物，获得跨国药企青睐。2021年1月，百济神州就百泽安®与诺华达成全球开发及商业化合作，首笔预付款及交易总金额一度打破业内最高记录。同年9月，百济神州首次向美国食品药品管理局(FDA)递交了百泽安®针对二线鳞状食管癌(ESCC)的新药上市申请获受理，FDA预计在今年7月做出决议，此外，其也已向欧洲药品管理局进行了上市申报，当前正在审评中。预计今年年内，百泽安®有望实现首次“出海”。
2021年，百济神州实现合作收入达35亿元，其中主要来自与诺华合作的替雷利珠单抗合作协议的技术授权合作与研发服务收入。
目前，前瞻性的全球性布局已然成为百济神州超越同业，建立核心竞争优势的重要因素之一。截至2021年底，百济神州在全球的研发团队总计超过2,900人，构建起全方位一体的规模化内部研发体系。
2021年，百济神州在超过45个国家和地区执行超过90项计划中或正在进行的临床试验，总入组患者及健康受试者超过14,500人，其中海外入组接近半数。通过大规模的全球性临床试验数据，百济神州得以更快推动在研药物在全球各地的药政申报，在提升审批效率及成功率的同时，为全球商业化创造高效、持续的动能。
通过全球化的战略布局，百济神州持续提升药物的可及性，在全球范围内进一步支持患者治疗用药。与此同时，全球化策略亦助力百济深入洞察世界各地患者未被满足的治疗需求，以多元化的患者为中心，进行创新药开发。
研发创新管线丰富 向“同类最佳”、“同类首创”发起进军
如果说商业化是药企发展的“燃料”，那么研发创新实力则是药企发展的根基与引擎，决定其将走向何处、走得多远。
针对已商业化的三款核心药物，百济神州正持续推进多项适应症及药物联用的全球临床研发。截至2021年底，百悦泽®全球临床开发项目已在超过25个国家地区开展超30项临床试验，其中包括9项注册性或注册可用临床试验;而截至2022年1月，百泽安®正在全球35个国家地区开展50项临床试验，其中包括17项3期临床试验。随着更多临床成果尤其是关键性试验数据的公布，将为后续更多适应症、更多市场的覆盖带来广阔机会。
此外，在新药研发上，百济神州的研发管线亦取得多项突破，位居全球竞争前列。当前，百济神州的研发管线包含约50款商业化产品与在研候选药物，另有超过50项临床前研究项目，其产品管线已广泛覆盖了全世界80%的癌症种类(按发病率计)。
颇受外界关注的是，百济神州目前在研的TIGIT抗体欧司珀利单抗，是全球第三款进入3期全球临床阶段的TIGIT抗体，在这一热门赛道中，开发进度处于第一梯队。
此外，百济神州还启动了TYK2变构抑制剂BGB-23339的1期临床试验，该TYK2抑制剂可用于解决多种免疫介导的疾病，这一临床试验的启动，意味着百济神州正式从肿瘤学扩展至炎症和免疫学领域。
在临床前阶段，百济神州打造了一支由超800名科学家组成的全球研究团队，深入布局早期研发与药物发现的技术平台，从而进一步扩大了差异化、首创新药研发的布局。据2021年公司研发日资料，百济神州正在进行的临床前项目中，约半数具有“同类首创”或“同类最佳”潜力。基于多元化的前沿新药技术平台，百济神州前瞻性的研发布局已覆盖双抗/多抗、CDAC(PROTAC)、CAR-NK、mRNA等在内的多种大/小分子药物以及新的药物形式，预计将有望为公司带来持续的创新产品输出。
