智通财经APP讯，复星医药(01969)发布公告，近日，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(即HLX11)就用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗于中国境内(不包括港澳台地区，下同)启动III期临床试验。
据悉，该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。其原研药用于以下适应症：(1)早期乳腺癌：与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗;及(2)转移性乳腺癌：与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。
截至本公告日，于中国境内上市的帕妥珠单抗注射液为上海罗氏制药有限公司的帕捷特®。根据IQVIA CHPA提供的资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年，帕妥珠单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币26.13亿元。
截至2022年3月，集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约1.22亿元(未经审计)。
