智通财经APP讯，前沿生物(688221.SH)发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
FB2001为注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
截至公告披露日，公司在中国、美国开展的I期临床试验，均为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，旨在评估在健康受试者中注射用FB2001的安全性、耐受性和药代动力学特征，两项研究的初步数据分析表明：(一)注射用FB2001重复给药可维持预测有效的抗病毒药物浓度;(二)注射用FB2001安全性和耐受性良好。基于上述积极结果，国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展FB2001有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
