智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的“顺铂胶束注射液”已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。
据悉，顺铂为治疗多种实体瘤的一线用药，但肾毒性、神经毒性等严重的不良反应限制了其临床应用。集团以高分子嵌段共聚物作为载体，自主开发该产品，实现了多项独特优点，包括：顺铂高效装载;减少游离药物在正常组织中的积累，降低毒副作用;及纳米尺度的顺铂胶束可以选择性靶向肿瘤区域，有利于提高治疗指数。
临床前研究结果显示：与顺铂普通制剂相比，该产品给药后在血液中长时间以胶束形式存在，延长了顺铂在血液中的循环时间;同等剂量下，在大鼠和比格犬上的毒性反应明显减少，且在同等剂量甚至更高剂量下耳毒性和神经毒性显著降低，安全窗显著提高。同时，在多种肿瘤动物模型中显示出良好的抗肿瘤作用。
本次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤，基于临床前研究结果，该产品极有希望在临床试验中展现出良好的效果。
该产品属于中国化药注册分类2类，目前全球尚无同类产品上市。集团将全力推进该产品的临床试验工作，力争该产品尽快上市。
