智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，公司控股子公司复星诊断科技(上海)有限公司(以下简称“复星诊断”)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(以下简称“该产品”)于2022年4月13 日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
公告称，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid，N)抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
该产品(其中主要)已通过欧盟 CE 认证、完成德国 BfArM 注册，被列入欧盟卫生安全委员会 HSC Common List(欧盟通用白名单)。本次获批上市将有利于该产品在中国境内(不包括港澳台，下同)的市场布局，并可服务于新冠疫情防控需要。
预计本次获批上市将对该集团业绩产生正面影响，但实际销售情况还受(包括但不限于)疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，因此本次获批上市对集团当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预计。
