智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，KN046(集团开发的一种重组人源化PD-L1/
CTLA-4双特异性抗体)联合KN026(集团开发的一种HER2靶向双特异性抗体)用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤(乳腺癌或胃癌除外)患者的II期临床试验(研究编号：KN026-203)的初步结果已于2022年4月8日起至2022年4月13日止的2022年AACR年会上展示。KN026-203用于治疗乳腺癌及胃癌的初步积极结果已于2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表。
KN026-203为一项旨在评估KN046联合KN026治疗HER2阳性实体瘤的疗效及安全性的开放标签、多中心及无化疗的II期临床试验。此试验共有102名局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤患者入组(包括HER2阳性GC/GEJ、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤)。
截至2021年8月10日，共有24名既往接受过至少一线系统治疗后进展的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤(乳腺癌或胃癌除外)患者入组，包括14名结肠直肠癌患者、4名NSCLC患者、4名胆囊癌患者、1名肾盂癌患者及1名PDAC患者。已入组受试者的中位数年龄为56岁(范围：37岁至66岁)。所有受试者通过静脉注射接受5mg/kg Q3W的KN046加上30mg/kg Q3W的KN026，在第1日及第8日(第一周期)接受负荷剂量直至出现疾病进展、不可耐受毒性或患者退出。主要终点为研究者根据RECIST v1.1每六周评估一次的ORR。
所有24名受试者均已纳入安全性评估，其中20名已纳入疗效评估。
结论：KN046联合KN026的无化疗方案在治疗至少接受过一线系统治疗后进展的 HER2阳性非乳腺癌及非胃癌实体瘤患者中展现出可观的临床疗效且毒性可控。该实验目前正在进行中。
