智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)关于斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，中国境内商品名：汉斯状®)用于小细胞肺癌(SCLC)治疗获得孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)的函。
据称，该新药为集团自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。
本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于该新药用于小细胞肺癌(SCLC)治疗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免、(2)免除新药申请费及(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。
