翰森制药集团有限公司(03692)3月29日公布了2021年度(“报告期”)经营业绩。数据显示，2021年度，公司创新药销售收入同比大增168.9%至人民币42.02亿元，占比较上一年度的18.0%大幅提升至42.3%，创历史新高！公司创新转型进程提速，研发投入17.97亿元，同比大增43.5%，占营收比重达18.1%。
智通财经APP注意到，稳健业绩背后，翰森制药的业务结构已经悄然发生了根本性转变，而在保持既往的商业化优势同时，财报透露出，翰森制药在研发与BD上也已展现出更加活跃的运营思路，有望在研发管线、商业化销售的规模上实现持续扩充，加速成为一家以创新药为主导业务的综合性制药企业。
创新药助力业务结构转变，六大创新产品有望持续放量
根据财报，翰森制药的2021年度创新药销售收入42.02亿元，同比增长168.9%，占收入比例从2020年度的18.0%跃升至42.3%。创新药收入包括五款产品的合计收入：阿美替尼(阿美乐)、氟马替尼(豪森昕福)、吗林硝唑(迈灵达)、洛塞那肽(孚来美)、艾米替诺福韦(恒沐)，这五款产品目前均已进入医保目录。
从业务板块上看，当下最热门的肿瘤业务已经占据了翰森制药营收的半壁江山，2021年收入达到54.81亿元，比上年增长了近15亿元，占总营收比例超过55%。而其中阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款公司原创新药的放量功不可没。
其中，阿美乐是中国首个原创三代EGFR-TKI，于2020年3月获批上市，解决了T790M突变耐药性难题，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代 EGFR-TKI，同年医保谈判成功进入国家医保目录；2021年又新增非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症，开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代。截至今年3月，阿美乐已上市两年来，在临床上被广泛使用，累计患者10余万人。
豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）则是中国首个自主研发的新型二代慢性髓性白血病类创新药，于2019年获批上市，随后进入国家医保目录。豪森昕福在疗效和安全性上“双向优化”，将显著提高患者病程中的生活质量。
显然，两款新药的医保放量是翰森制药肿瘤业务在2021年大增的一大催动因素，而随着阿美乐的非小细胞肺癌一线大适应症获批，翰森制药在肿瘤板块有望持续放量。
此外在2021年，翰森制药自主研发的首个中国原创口服抗乙肝病毒创新药恒沐（艾米替诺福韦片）也获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗，取得了临床亟需新药研发的重大突破，在疗效、安全性和稳定性方面优势显著，有利于解决乙肝患者未被满足的临床需求。而恒沐也同样在2021年底被纳入国家医保目录，有望在2022年成为拉动公司业绩又一重磅产品。
从总体来看，翰森制药的业务结构在2021年里实现了根本性的转变，公司在2020年时的创新药收入占比还仅为18.0%，但到了2021年这一数字直接跃升到42.3%。而值得注意的是，翰森制药作为一家转型过程中的昔日传统综合性制药巨头，当下42.3%的创新药占比已将许多国内同体量的综合性药企远远甩在身后。
此外，公司不仅是在很短时间内实现了业务结构的持续转变，并且在这一过程中充分保证了财务的稳健，并未对其短期财务业绩产生较大消极影响。这一方面得益于公司对于研发支出与商业回报平衡把控到位，也表明在创新药商业化上翰森制药保持了一贯强大的能力。
布局差异化产品，加速全球化创新
创新药放量背后，翰森制药在研发管线上也正发生着重大变化，通过加速自主研发+对外BD引进双轮驱动的模式，翰森制药正在迅速扩大自己的储备管线。
金额上看，公司在2021年的研发投入达到17.97亿元，同比大增43.5%；从数量上看，在2021年之前，翰森制药的创新药新项目申报速度保持在每年1到3个，但2021年公司的新项目申报出现爆发式增长，当年共申报了14个新药项目——其中上半年5个，下半年高达9个。
目前，翰森制药共有超过25个创新药进入临床阶段，即将进入密集收获期。其中在研新药中有5款创新药处于II期及以上临床阶段，包括已报产的有望成为首个国产长效EPO药物的培莫沙肽（曾用名：培化西海马肽）。
而详细梳理还可发现，无论是过去的仿制药还是最近几年上市的创新药，翰森制药在过去的研发上主要聚焦在化学药小分子领域，对当下逐渐占据主流的生物药过去较少涉及，虽然公司于2016年就组建生物药研发中心，但在2021年以前，翰森制药仅一款生物药HS-20090（地舒单抗生物类似药）处于临床开发当中。
但在2021年7月，翰森制药连续申报了两款创新生物药HS-20089和HS-20093，意味着在5年积淀后，翰森制药在生物药领域也已蓄势待发。根据公司此前披露，目前翰森制药在生物药研发上覆盖单抗、双抗、ADC及融合蛋白等领域，已经建成符合GMP标准的先进生物药研发平台。
值得注意的是，公司自主申报的头两款创新生物药HS-20089和HS-20093均为ADC产品，分别靶向B7-H4和B7-H3（CD276），均为国内首家临床。
此外在生物药上，翰森制药从Viela Bio引进的CD19单抗伊奈利珠单抗也在2022年3月在国内获批上市，这也是国内首个获批上市的CD19单抗。
在BD上的活跃也同样是翰森制药在近年来的一大明显变化，公司目前已转变曾经基本全部依靠自主研发的策略，转而积极寻求外部合作机会扩充研发管线。2021年翰森制药的BD费用达到3.74亿元。引进了抗真菌药物Ibrexafungerp和工程化的配体捕获体KER-050两款临床阶段产品。
翰森制药同时还在BD上积极寻求对外许可实现新药“出海”，2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签署海外合作协议，以超1亿美元转让阿美替尼(HS-10296)海外开发及商业化权益，目前阿美替尼在美国和欧盟的注册申报正在加速推进中。而实际上，从2012年至今，翰森制药已有8个产品获得FDA批准的ANDA文号。
显然，作为一家综合性药企，翰森制药已经在创新研发、商业化与外部合作等多个方面实现持续提升，并在业务结构与财务表现上得到良好体现，随着后续密集的管线推进，翰森制药有望进入业绩收获期，加速向创新型制药企业的转型，更多、更好的创新产品带给全球患者。
