智通财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。
据悉，B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的85%。LBCL是B细胞NHL中最常见的类型，在中国约占35%至50%。虽然标准治疗(R-CHOP)方案可以使50%以上的患者治癒，但仍有30% 至40%LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。
根据既往研究资料，标准一线治疗后未达完全缓解(CR)或CR不足1年的患者，采用二线标准治疗后总缓解率为 29%，中位无进展生存时间(PFS)仅为3个月，中位总生存时间(OS)仅为10 个月。因此，临床上迫切需要开发出新的治疗方式，使标准一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者获益。
此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性III期临床研究，旨在已使用一线药物(蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药)治疗之后未达CR，或CR后12个月内复发的r/r LBCL成年受试者中，评估倍诺达®的有效性和安全性。符合条件的受试者，将按1:1的比例随机分配至对照组或试验组，进入对照组的受试者将接受标准二线治疗，进入试验组的受试者将接受倍诺达®100×10 CAR-T细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的无事件生存时间，次要研究终点包括完全缓解率、PFS、OS、缓解持续时间、药代动力学和安全性等。
