2021年的医药市场风云变幻，当前的估值可谓已接近历史底部，但就在投资信心低落之时，兴证医药首席徐佳熹在3月2日发出指引：“自下而上选股，细分领域有大机会”，其认为需求增长较快、竞争格局比较好的细分赛道值博率相当之高。
按照生物医药投资逻辑，管线的稀缺性、相关研发进展以及顺利程度通常会决定投资者的心态。但对于一家未盈利的生物创新研发公司而言，投资者更希望看到的是在一个完整年度中，公司核心管线研发取得显著进展。
3月21日晚间，深耕于自身免疫疾病赛道的中国创新药企中国抗体-B(03681)再度交出了一份诚意满满的“成绩单”。回首2021年，公司一以贯之在自身免疫性疾病治疗的黄金赛道上持续深耕，于年内进行了强有力的研发投入，迎来了多个核心产品的突破性进程。
在研管线全面开花，SM03即将步入收获期
智通财经APP了解到，2021年，中国抗体实现其他收入及收益为人民币2591.3万元，其中，研究及开发成本1.99亿元，同比增长约92.56%，由此能够窥得公司对创新研发的投入力度。
从研发管线来看，中国抗体现阶段基本围绕自体免疫性疾病布局，主要研制以单克隆抗体为基础的生物制剂，目标在于治疗类风湿性关节炎(RA)，系统性红斑狼疮(SLE)，哮喘，干燥综合症(SS)，GVHD，天疱疮以及其他自身免疫性疾病，且开始逐渐在其他全新领域有所建树。
站在当下的时点，中国抗体的核心产品SM03、SN1011及SM17的研发进程均有了全新的突破，不仅在新药落地和创新研发的关键进度上实现跨越式进步，公司的临床试验项目、管线开发及商业化准备亦取得了重大进展。
在此其中，公司在研管线内进度最为领先的是旗舰产品Suciraslimab(SM03)，该产品是全球首项用以治疗类风湿关节炎(RA)的潜在抗CD22单抗，对其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他适应症亦有潜在疗效。年内，SM03治疗类风湿关节炎(RA)已完成III期临床试验招募，达成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标。
值得注意的是，SM03的疗效和安全性先前已在针对中重度活动性RA的II期临床研究中进行了评估。研究结果表明，与仅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治疗加安慰剂的受试者组相比，以600mg剂量接受4次或者6次Suciraslimab治疗，在整个24周的治疗中均表现出良好的疗效与安全耐受性。在稳定剂量的甲氨蝶呤(MTX)治疗背景下，Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。由此来看，SM03的II期临床数据已经充分展现SM03具备可靠的安全性和有效性，为实施关键III期临床试验奠定了扎实基础。
目前，中国抗体正在全力推进III期临床试验，研究项目进展顺利，主要分析结果预计于2022年第三季度读出，市场亦对其RA三期临床研究结果充满期待。在后续规划上，公司计划于2023年上半年向国家药监局提交新药申请，并预期SM03有望在2023年下半年实现商业化落地。
从SM03的市场需求方面来看，2018年全球类风湿关节炎患者达3890万人，中国患者数量达590万，预计2030年将进一步增加到640.9万人;全球RA治疗市场规模2018年达628亿美元，中国市场为115亿元，2014-2018年复合增速10.9%，按照此增长速度，预计到2023年，国内RA市场规模将高达280亿元。
因此，基于SM03本身具备巨大的临床开发价值和明朗前景，以预期市场需求与商业化规模估算，待其获批上市后，理论销售峰值将达到60亿元，有望切实提振公司的业绩，打磨多年的旗舰产品即将步入全面收获期。
除了即将落地的旗舰产品SM03以外，公司在研管线内，当属主要目标适应症锚向的是系统性红斑狼疮(SLE)的创新型第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂SN1011，表现最为亮眼。在短短不到一年的时间里，SN1011先后斩获包括SLE、PV两个适应症，足见其优异的临床价值。
在治疗天疱疮及系统性红斑狼疮(SLE)的新药研究(IND)申请相继获批后，SN1011还将于2022年三季度在中国启动针对天疱疮(适用于PV及PF)的II期临床研究。同时，针对多发性硬化症(MS)的新IND申请也已于2022年1月向国家药监局的药品审评中心(CDE)提交，并预期于2022年二季度获得批准。
值得一提的是，另一项主要产品治疗哮喘的第一类(FIC)治疗产品SM17(注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体)，其IND申请已于今年2月提交并获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，后于2022年3月获FDA批准，以及首次人体(FIH)的I期临床研究预期最早于今年Q1于美国启动。
据了解，SM17是以IL-17RB为靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体，SM17在结合IL-17RB后，可抑制由一类被称为“警戒素”的细胞因子导致的Th2细胞相关免疫反应，而“警戒素”已被证明与过敏性疾病的病理过程及气道细胞的病毒感染反应有关。
作为哮喘治疗的新路径，靶向Th2炎性细胞因子通路上游介质(例如“警戒素”)的疗法，预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用，较现有疗法更为有效地控制哮喘症状，改善疾病病情。
此外，另一项在研药物第二代抗CD22抗体SM06，是SM03的全人源化变体，与SM03具有相同的作用机理。公司认为SM06更适用于治疗SLE、RA及其他免疫性疾病等须长期用药的慢性疾病，目前正对其进行优化生产，收集程序及临床前数据，并在美国加快申请SM06的全球临床研究，预计最早在2022年提交SM06的第一个IND申请。
当前，就以新药的研发与投资领域来说，药物的临床价值体现在研发的新药能否填补现有的临床治疗空白或者超出现有的治疗方法来满足患者迫切的需求。中国抗体的研发管线已充分展现了其能满足目前治疗方法中的刚需，解决相应痛点，临床价值具备较高潜力的特点，自然将充分迎来明朗的投资前景。
商业化进程再提速，合作与投资双协同
从宏观层面来看，近年来国内政策措施频繁出台，资源配置不断优化以及投资环境大幅改善，中国生物医药产业正步入全面发展的关键阶段。与此同时，在全球公共卫生事件持续蔓延的环境下，拥有成熟的研产销一体化体系优势以及充沛现金流的药企越来越受到关注。
除了在研管线上的创新与突破，在实现从科技成果向产业化转移，降本提质增效，实现可持续、成规模的开发和商业化等多个方面，中国抗体的新纪元显然已经来临。截至2021年末，公司账面持有现金约5.63亿元，流动资金状况较为充裕。从公司的现金流向可知，其绝大部分资本开支用于创新药物的研发、商业化进程和全产业链延伸做准备。
为了迎接即将落地的核心产品SM03，中国抗体已经在销售渠道拓展、产能扩张、质量管理体系建设等商业化进程上进行了深入布局。年内，公司位于中国苏州独墅湖高等教育区的苏州基地已经在于去年12月举行封顶仪式。第一期开发产能达6000升，预计于2023年投入使用。新苏州基地竣工后，生产基地产能有望超过32000升，为后续商业化奠定坚实基础。
更加值得关注的是，中国抗体在研药物的价值和研发效率，已经逐渐为业界和市场认可。
2021年9月，中国抗体、信诺维宣布与云顶新耀-B(01952)达成重磅合作协议，公司将SN1011的肾脏病全球权益授权给云顶新耀，后者支付1200万美元预付款(中国抗体400万美元、信诺维800万美元)，以及5.49亿美元里程碑金额(中国抗体1.83亿美元、信诺维3.66亿美元)，合作总金额有望达到5.61亿美元。
对于中国抗体而言，这项合作一方面加速了SN1011的研发进程，另一方面意味着SN1011的适应症有望将进一步扩充，由自免疾病领域拓展至肾脏疾病治疗领域，更加利于公司继续探索产品在适应症拓展和联合用药等多维度的想象空间，放大商业价值。
更重要的是，这意味着公司能够凭借强大的创新能力和技术储备，引入战略合作伙伴，扩大收入来源，为核心候选产品及后续在研管线拓展商业化通路赋能。
在众多核心产品获得突破的2021年，公司依然未放慢探索新靶点的脚步。此前，中国抗体就创新型药物靶点识别与D2M达成长期合作关系，通过对上游公司的投资和长期战略合作，中国抗体有望在未来能够不断发现新型靶点，并以其强大的研发实力做基底，持续研发覆盖适应症更广、治疗效果更好的药物。
综合来看，公司的投资价值不仅体现在陆续获得关键突破的创新研发管线上，还将体现在公司产研销+投资合作于一体的综合平台优势。至此，中国抗体已自上而下打造出完整的产业链布局，随着产品商业化的进程加快和上市落地，未来定能进一步释放长期价值，向投资者兑现丰厚的超额收益。
