智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究，该研究为一项开放性、多中心的II期临床研究。
PD-1/L1抑制剂联合化疗已成为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线标准治疗，但超过70%的患者在一线PD-1/L1抑制剂联合治疗1年后发生疾病进展。对于一线免疫治疗联合化疗治疗后疾病进展的NSCLC患者，标准治疗为多西他赛单药，无进展生存期约为4个月，总生存期约10个月。为提高PD-1/L1抑制剂单药或联合化疗治疗失败后患者的生存预后，临床极需能够迭代的治疗手段。
卡度尼利是同时靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，联合多西他赛，可能可以弥补免疫疗法起效慢、假性进展等不足，在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的NSCLC患者中取得良好疗效。
据悉，卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗，AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，卡度尼利比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。基于卡度尼利在复发╱转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，于2021年8月，CDE已经受理卡度尼利治疗复发╱转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。卡度尼利也因此有望成为全球首个批准上市的基于PD-1的双特异性抗体。于2021年5月，卡度尼利加含铂化疗联合╱不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球III期临床研究也已经开展。
