智通财经APP讯，信立泰(002294.SZ)发布公告，近日，公司收到全资孙公司美国Salubris Biotherapeutics,Inc.(下称“美国Salubris”)的通知，其已获得美国FDA开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症的I期临床试验资格。同时，JK07的HFrEF(射血分数减少的心衰)适应症在美国开展的I期临床第一组试验揭盲，并取得早期的初步试验数据。
目前美国Salubris提交有关申请已届满30日，根据有关规定可以开展HFpEF适应症的I期临床研究。
I期临床第一组受试者(n=5)的试验数据初步表明，与安慰剂组相比，JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，左心室射血分数绝对值相对基线最大改善达到18%(相对改善大于50%)。目前，美国Salubris正进行第二组临床试验的入组工作。
