智通财经APP讯,乐普医疗(300003.SZ)发布公告,公司旗下结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司(简称:心泰医疗)全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。
据悉,先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合,导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。先天性心脏病的临床金标准为介入封堵术,通过外周血管穿刺及输送导管将封堵器推送至先天性心脏发育缺损的相应部位。
公告称,心泰医疗自主研发的全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级,封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用,促进完成自体组织修复后逐步降解,最终成为二氧化碳和水排出体外,无异物留存,避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险,为患者重塑健康的心脏。