智通财经APP获悉，安信国际发布研究报告称，信迪利单抗在海外的上市申请为创新药出海作出很好尝试，为此后出海积累宝贵经验，市场角度前期资本市场对出海风险已有充分释放，建议紧密跟踪相关企业的海外临床试验方案，关注创新药企的长期成长价值。在把握港股估值修复机会的同时建议布局景气赛道及超跌核心资产，主要分三条主题：1)景气赛道中优选CXO板块、医疗服务、医美龙头：国内研发服务外包产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景气可以持续。医疗服务板块中优先海吉亚医疗(06078)、锦欣生殖(01951)。国内医美渗透率低，建议关注医思健康(02138)。2)品种商业化后快速增长的biotech：重视具有未来潜力品种及其海外市场空间，建议关注：信达生物(01801)、康方生物-B(09926)。3)超跌龙头：核心资产调整较多建议逢低布局，建议关注：康希诺生物-B(06185)、中国生物制药(01177)、石药集团(01093)等个股。
2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物/礼来PD-1抗体信迪利单抗，15位投票专家中有14位认为现有的数据不足以支持FDA批药。FDA质疑在于ORIENT-11中国人群数据，化疗的对照疗法，以及PFS的临床试验终点设计是否支持其在美国获批。会议也同时讨论了：1)中国人群临床实验数据对美国人群和美国医疗实践的普遍适用性;2)已积累临床数据和真实世界证据后，如何证明或研究其对另一个区域/国家人群的适用性;3)在制定全球研发策略和计划时，该如何考虑和布局适用于多区域/国家人群的关键临床研究和开发计划。
本文来源于安信国际发布的医药行业周观点：中国创新药出海先行尝试；作者：赵宁达、谢欣洳、徐子悦；智通财经编辑：谢雨霞。
