智通财经APP讯，和黄医药(00013)公布，在中国启动了一项 HMPL-453 的 Ib/II 期临床试验， 评估 HMPL-453 与化疗或特瑞普利单抗(抗 PD-1 疗法)的联合疗法。HMPL-453 是一种新型且选择性的研究性靶向成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3 的抑制剂。首名患者已于 2022 年 1 月 22 日接受给药治疗。
该试验是一项多中心、两阶段、开放标签的研究，旨在评估 HMPL-453 联合疗法治疗特定的晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征。
研究的第一阶段为剂量探索阶段，将确定 HMPL-453 与化疗(吉西他滨和顺铂)或特瑞普利单抗联合疗法的剂量限制毒性(DLT)和 II 期临床试验推荐剂量(RP2D)。研究的第二阶段为剂量扩展阶段， 将纳入伴有特定 FGFR 基因突变的实体瘤(包括胃癌、肝内胆管癌或尿路上皮癌)患者。各实体瘤队列将分别接受特定的 HMPL-453 和化疗或抗 PD-1 联合疗法，以进一步评估使用 RP2D 治疗的初步疗效、安全性及耐受性等。
目前，一项 HMPL-453 治疗晚期肝内胆管癌患者的 II 期临床试验亦正在中国进行中(clinicaltrials.gov 注册号 NCT04353375)。
据悉，HMPL-453 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。异常的 FGFR 信号传导已被发现是肿瘤生长(通过组织生长和修復)、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的 FGFR 基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。
和黄医药目前拥有 HMPL-453 在全球范围内的所有权利。
