智通财经APP获悉，百济神州(06160)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百济神州BTK抑制剂百悦泽® (泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，并授予百悦泽®突破性疗法认定(BTD)。截至9时31分，涨5.52%，报价135.7港元，成交额439.36万。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这是百悦泽®首个用于治疗初治性CLL上市许可申请，此次申请基于全球3期SEQUOIA试验的积极结果，这也是百悦泽®全球注册计划向前迈近的一大步。正如百济神州在美国血液学会(ASH) 上公布的资料，在SEQUOIA试验中，百悦泽®显著延长了无进展生存期(PFS)，并在患者中总体耐受性良好，相比于化学免疫治疗展现了优效性。通过此次申请以及近期对初治性华氏巨球蛋白血症的sNDA的递交，我们希望拓展这一款潜在的“同类最佳”BTK抑制剂的临床应用范围，使得其在中国治疗血液肿瘤的应用可从復发╱难治扩大至一线治疗。”
