智通财经APP讯，康方生物-B(09926)发布公告，该公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)联合卡培他滨、奥沙利铂(XELOX)一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)的Ib/II期临床研究数据在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上发布。
本研究是一项针对未接受过全身治疗的不可切除的局晚期或转移性GC/GEJ患者的多中心、开放性临床试验(临床试验代码NCT03852251)，入组患者不考虑PD-L1表达水平，但已知HER2阳性患者除外。主要研究终点安全性和客观缓解率(ORR)。
截止至2021年8月13日，研究纳入共计96例患者，中位随访时间为9.95个月。研究数据显示了卡度尼利联合化疗在一线治疗GC/GEJ中优异的抗肿瘤活性和安全性，卡度尼利联合化疗有望为未经治疗的不可切除的局晚期或转移性GC/GEJ患者带来更高效的一线治疗选择。
有效性方面，在88名可评估受试者中：
客观缓解率(ORR)达65.9%(58/88);疾病控制率(DCR)高达92%(81/88);中位缓解持续时间(DoR)为6.93个月(95%CI，4.60，11.20)。其中，2例受试者达到完全缓解，56例达到部分缓解。
中位无进展生存期(mPFS)达7.1个月(95%CI，5.55，10.48)。
中位总生存期(mOS)为17.41个月(95%CI，12.35，NE)。
PD-L1平均综合阳性分数(CPS)≥1患者的mOS达17.41个月;CPS<1的受试者的mOS达14.65个月。
CPS≥5患者的mPFS达9.36个月，mOS为NR，需待进一步随访结果。
安全性方面，卡度尼利联合XELOX的安全性良好，≥3级治疗相关不良事件(TRAE)为62.5%，未发现新的安全信号。
目前，卡度尼利联合XELOX对比安慰剂联合XELOX一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性试验已于2021年8月启动，进展顺利(临床试验代码NCT05008783)。公司有望于2024年递交该项适应症的NDA申请。
