丽珠医药(01513)发布公告，近日，就注射用高纯度尿促性素及高纯度尿促性素该公司下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所，以及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2017L02424)和审批意见通知件(批件号：2017L01719)。
据悉，注射用高纯度尿促性素及原料历经6年研发，是公司自主开发的原化学药3.1类(原料)+6类(制剂)。公司首次提交高纯度尿促性素原料临床试验申请获得受理的时间为2015年01 月06日(受理号：CXHL1500048粤)。公司首次提注射用高纯度尿促性素生产申请获得受理的时间为2015年01月04日(受理号：CYHS1500015粤)。
公告称，该产品适应症为用于治疗低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症。高纯度尿促性素是从天然提取的促性腺激素制剂，纯度可达到重组单组分制剂的水平，是一种高耐受性和方便使用(主要是可以皮下注射给药)的高纯度产品。
目前，注射用高纯尿促性素及原料累计研发投入约为人民币221.36万元。
此外，该公司在取得注射用高纯尿促性素及原料的正式临床批件后，注射剂需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要2-3年完成临床研究，期后，公司须提交申报生产，获批后可上市。
